Tepotinib er godkjent av USFDA for metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Food and Drug Administration godkjente offisielt tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) 15. februar 2024 for voksne pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som hadde mesenkymal-epitelial overgang (MET) ekson 14 hoppende mutasjoner .

Tepotinib mottok akselerert klarering for denne bruken 3. februar 2021, etter å ha vist positive resultater i VISION-studien (NCT02864992), som var en multisenter, ikke-randomisert, åpen, multikohort-forskning. Overgangen til konvensjonell godkjenning ble gjort etter å ha inkludert 161 flere pasienter og utvidet oppfølgingsperioden med 28 måneder for å evaluere varigheten av responsen.

Effektivitet ble bevist hos 313 individer med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som bærer MET-ekson-hopping-mutasjoner. Pasientene ble administrert en daglig dose på 450 mg tepotinib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntraff.

De viktigste effektivitetskriteriene var Objective Response Rate (ORR) og Duration of Response (DOR), vurdert av en blindet uavhengig gjennomgangskomité. Av 164 pasienter som ikke hadde hatt behandling før, var den objektive responsraten (ORR) 57 % med et 95 % konfidensintervall (KI) på 49 til 65. Blant respondentene hadde 40 % en varighet av respons (DOR) på 12 måneder eller mer. Av 149 pasienter som hadde mottatt behandling tidligere, var den objektive responsraten (ORR) 45 % med et 95 % konfidensintervall (KI) på 37 til 53. I tillegg hadde 36 % av respondentene en varighet av respons (DOR) på 12 måneder eller mer.

De dominerende bivirkningene (≥20 %) inkluderte ødem, kvalme, utmattelse, muskel-skjelettsmerter, diaré, dyspné, nedsatt appetitt og utslett.

Den foreslåtte dosen av tepotinib er 450 mg oralt en gang daglig med måltider.

Se full forskrivningsinformasjon for Tepmetko.