2022. september: EU-kommisjonen (EC) har autorisert Kite's C-T-cellebehandling Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for behandling av voksne pasienter 26 år og eldre med residiverende eller refraktær (r/r) B-celleforløper akutt lymfatisk leukemi. Kite er et Gilead-selskap (Nasdaq: GILD) (ALLE).
I følge Christi Shaw, administrerende direktør i Kite, "Med denne godkjenningen blir Tecartus den første og eneste CAR T-celleterapien som anbefales for denne pasientpopulasjonen, og dekker et stort udekket medisinsk behov." Dette er også den fjerde godkjente bruken av kite-celleterapi i Europa, som viser fordelene de gir til pasienter, spesielt de med få andre terapeutiske alternativer.
Den mest utbredte typen ALLE, som er en aggressiv malignitet i blodet, er B-celleforløper ALL. Årlig diagnostiseres ALL hos rundt 64,000 XNUMX mennesker over hele verden. Med dagens standard-of-care medisiner, er median total overlevelse (OS) for personer med ALL omtrent åtte måneder.
I følge Max S. Topp, MD, professor og direktør for hematologi ved universitetssykehuset i Wuerzburg i Tyskland, "gjennomgår voksne med residiv eller refraktær ALL ofte flere behandlinger, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi og stamcelletransplantasjon, noe som skaper en betydelig byrde på en pasients livskvalitet." Pasienter i Europa i dag drar nytte av en betydelig forbedring i omsorgen. Holdbare svar fra Tecartus peker på muligheten for langvarig remisjon og en ny behandlingsstrategi.
ZUMA-3 internasjonale multisenter, enarms, åpen, registreringsfase 1/2-studie av voksne pasienter (18 år) med residiv eller refraktær ALL ga resultatene som støttet godkjenningen. Med en median oppfølging på 26.8 måneder viste denne studien at 71 % av de evaluerbare pasientene (n=55) opplevde fullstendig remisjon (CR) eller CR med delvis hematologisk utvinning (CRi). I et større datasett var median total overlevelse for alle pasienter som fikk nøkkeldoser (n=78) mer enn to år (25.4 måneder), og for respondere var den nesten fire år (47 måneder) (pasienter som oppnådde CR) eller CRi). Median varighet av remisjon (DOR) blant pasienter hvis effekt kunne evalueres var 18.6 måneder.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
