Mars 2022: Food and Drug Administration har godkjent rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) i forbindelse med kjemoterapi for CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL), Burkitt-lignende lymfom (BLL), eller modent lymfom B-celle akutt leukemi hos barn i alderen 6 måneder til 18 år (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) var en global multisenter, åpen, randomisert (1:1) studie av pasienter i alderen 6 måneder og eldre med tidligere ubehandlet, avansert stadium, CD20-positiv DLBCL/BL/BLL/B -AL, med avansert stadium definert som stadium III med forhøyet laktosedehydrogenase (LDH) nivå (LDH større enn to ganger den institusjonelle øvre grensen for normale verdier) eller stadium IV B-celle NHL eller Lymphome Malin B (LMB) kjemoterapi (kortikosteroider, vincristin) , cyklofosfamid, høydose metotreksat, cytarabin, doksorubicin, etoposid og trippelmedisin [metotreksat/cytarabin/kortikosteroid] intratekal terapi) ble gitt til pasienter enten alene eller i kombinasjon med rituximab eller ikke-US I henhold til LMB-ordningen, lisensiert rituximab ble administrert som seks infusjoner av rituximab IV i en dose på 375 mg/m2 (2 doser under hver av de to induksjonsøktene og en dose under hvert av de to konsolideringskursene).
EFS ble definert som forverret sykdom, tilbakefall, andre malignitet, død uansett årsak eller manglende respons som vist ved påvisning av levende celler i gjenværende etter den andre CYVE-behandlingen (Cytarabin [Aracytine, Ara-C], Veposid [VP16]) , avhengig av hva som kom først. Hos 328 randomiserte pasienter med en median oppfølging på 3.1 år ble det gjort en interim effektstudie på 53 prosent informasjonsfraksjon. LMB-gruppen hadde 28 EFS-episoder, mens rituximab-LMB-gruppen hadde 10 (HR 0.32; 90 prosent KI: 0.17, 0.58; p=0.0012). Det var 20 dødsfall i LMB-kjemoterapi-armen på tidspunktet for interimanalysen, sammenlignet med 8 dødsfall i rituximab pluss LMB-kjemoterapi-armen, for en total overlevelses-HR på 0.36. (95 prosent KI: 0.16, 0.81). Total overlevelse (OS) ble ikke utsatt for en streng statistisk test, og resultatet anses som beskrivende. Etter interimanalysen ble randomiseringen stoppet, og ytterligere 122 pasienter fikk rituximab pluss LMB-behandling og bidro til sikkerhetsanalysen.
febril nøytropeni, stomatitt, enteritt, sepsis, forhøyet alaninaminotransferase og hypokalemi var de vanligste bivirkningene (grad 3 eller høyere, >15 prosent) hos pediatriske pasienter behandlet med rituximab pluss kjemoterapi. Sepsis, stomatitt og enteritt var blant grad 3 eller høyere bivirkninger som forekom hyppigere i rituximab pluss LMB-behandlingsarmen sammenlignet med LMB-kjemoterapi. I både rituximab pluss LMB-kjemoterapi- og LMB-kjemoterapi-armene forekom fatale bivirkninger hos 2 % av pasientene.
Rituximab gis som en intravenøs infusjon i kombinasjon med systemisk LMB-behandling i en dose på 375 mg/m2. Det gis totalt seks infusjoner av rituximab, to doser under hvert av induksjonskurset, COPDAM1 [cyklofosfamid, oncovin (vinkristin), prednisolon, Adriamycin (doksorubicin), metotreksat] og COPDAM2, og én dose hver av de to konsolideringskursene, CYM (Cytarabin [Aracytine, Ara-C], metotreksat
