Food and Drug Administration godkjente repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) for lokalt avansert eller metastatisk ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) 15. november 2023.
Denne FDA-godkjenningen er den første som omfatter pasienter med ROS1-positiv NSCLC som tidligere har blitt behandlet med en ROS1-tyrosinkinasehemmer (TKI), samt personer som ikke har hatt TKI-behandling tidligere.
Godkjenningen ble gitt etter den kliniske studien TRIDENT-1 (NCT03093116), en global studie som inkluderer mange sentre, med en enarm, åpent design, og ulike pasientkohorter med ROS1-positiv lokalt progrediert eller metastatisk NSCLC. Effektiviteten ble vurdert hos 71 ROS1 TKI-naive pasienter som hadde gjennomgått maksimalt 1 tidligere linje med platinabasert kjemoterapi og/eller immunterapi, og hos 56 pasienter som hadde mottatt 1 tidligere ROS1 TKI uten tidligere platinabasert kjemoterapi eller immunterapi.
De primære effektmålene var total responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) basert på RECIST v1.1 som evaluert av en upartisk sentral gjennomgang. Bekreftet objektiv responsrate (ORR) var 79 % (95 % KI: 68, 88) i gruppen pasienter som ikke hadde hatt behandling med ROS1 TKI tidligere, og 38 % (95 % KI: 25, 52) hos pasienter som hadde mottatt tidligere behandling med en ROS1-hemmer. Median varighet av respons var 34.1 måneder (95 % KI: 25.6, ikke evaluerbar) og 14.8 måneder (95 % KI: 7.6, ikke evaluerbar) i de to gruppene. Observasjoner ble gjort i cerebrale lesjoner hos pasienter med kvantifiserbare sentralnervesystemmetastaser, samt hos individer med resistensmutasjoner etter tyrosinkinasehemmerbehandling.
De hyppigste bivirkningene, som forekom i over 20 % av tilfellene, var svimmelhet, dysgeusi, perifer nevropati, forstoppelse, dyspné, ataksi, utmattelse, kognitive problemer og muskelsvakhet.
Den foreslåtte dosen av repotrectinib er 160 mg oralt en gang daglig, med eller uten måltider, i 14 dager. Etterpå bør dosen økes til 160 mg tatt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Kreft
Lutetium Lu 177 dotatate er godkjent av USFDA for pediatriske pasienter 12 år og eldre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banebrytende behandling, har nylig fått godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) for pediatriske pasienter, og markerer en betydelig milepæl innen pediatrisk onkologi. Denne godkjenningen representerer et fyrtårn av håp for barn som kjemper mot nevroendokrine svulster (NET), en sjelden, men utfordrende form for kreft som ofte viser seg å være motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier.
Alysha Mendossa
Kan 11, 2024
