August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) i kombinasjon med platina- og fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er godkjent av Food and Drug Administration for pasienter med metastatisk eller lokalt avansert esophageal eller gastroøsofageal (GEJ) karsinom (svulster med episenter 1 til 5 centimeter over gastroøsofageal junction) karsinom som ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller definitiv klamy
Effekten ble vurdert i den multisenter, randomiserte, placebokontrollerte studien KEYNOTE-590 (NCT03189719), som involverte 749 pasienter med metastatisk eller lokalt avansert kreft i øsofagus eller gastroøsofageal junction som ikke var kandidater for kirurgisk reseksjon eller endelig kjemoradiasjon. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-settet ble brukt til å vurdere PD-L1-status i tumorprøver fra alle pasienter. Inntil utålelig toksisitet eller sykdomsprogresjon ble pasienter randomisert (1:1) til pembrolizumab i kombinasjon med cisplatin og fluorouracil eller placebo med cisplatin og fluorouracil.
Total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var de primære effektmålene, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1. (modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ). Pasienter som ble randomisert til pembrolizumab med kjemoterapi hadde en statistisk signifikant forbedring i OS og PFS. Median OS for pembrolizumab-gruppen var 12.4 måneder (95 prosent konfidensintervall: 10.5, 14.0), sammenlignet med 9.8 måneder (95 prosent konfidensintervall: 8.8, 10.8) for kjemoterapiarmen (HR 0.73; 95 prosent konfidensintervall: 0.62 prosent konfidensintervall: 0.86, 0.0001) 6.3; p95). PFS var henholdsvis 6.2 måneder (6.9 prosent konfidensintervall: 5.8, 95) og 5.0 måneder (6.0 prosent konfidensintervall: 0.65, 95) (HR 0.55; 0.76 prosent konfidensintervall: 0.0001, XNUMX; pXNUMX).
Kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, stomatitt, tretthet/asteni, nedsatt appetitt og vekttap var de mest utbredte bivirkningene som ble observert hos omtrent 20 % av pasientene som fikk pembrolizumab-kombinasjonen i KEYNOTE-590.
For kreft i spiserøret er en dose på 200 mg hver tredje uke eller 400 mg hver sjette uke indisert.
Henvisning : https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
