Medikament rettet mot bukspyttkjertelkreft, bukspyttkjertelkreft BRCA-mutasjonsmålrettet stoff olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) mottok FDA-ekspertstøtte
På grunn av den sterke invasiviteten og begrensede behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen, har ingen gjennombruddsterapi blitt introdusert de siste tiårene, og pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen trenger akutt effektive nye medisiner og behandlinger. Globalt er forekomsten av kimlinje-BRCA-mutasjoner i kreft i bukspyttkjertelen 5-7 %.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of bukspyttkjertelkreft, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. I oktober 2018 innvilget US Food and Drug Administration (FDA) olapaly den orphan drug-behandlingen for kreft i bukspyttkjertelen.
Olaparib støttes av FDAs ekspertkomité for behandling av gBRCAm kreft i bukspyttkjertelen
Den 17. desember stemte US Food and Drug Administration (FDA) Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) 7 mot 5 for å anbefale godkjenning av det målrettede kreftmedisinen Lynparza (kinesisk merkenavn: Liprot, generisk navn): Olaparib, olaparib), som en førstelinje vedlikeholdsmonoterapi, behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke har noen fremgang etter å ha mottatt førstelinjes platinakjemoterapi i minst 16 uker og som bærer en kimlinje-BRCA-mutasjon (gBRCAm).
sNDA-innleveringen er basert på de positive resultatene fra POLO fase 3-studien publisert i New England Journal of Medicine og publisert på 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøte. Resultatene viste at den statistiske og kliniske betydningen av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble betydelig forbedret, noe som reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 47 %.
Olaparib nesten doblet den progresjonsfrie overlevelsestiden for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med BRCA-mutasjoner (3.8 mot 7.4 måneder).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and brystkreft. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of eggstokkreft, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
To indikasjoner for Olapali
I august 2018 ble Olapali godkjent for børsnotering i Kina, og ble Kinas første målrettede legemiddel for eggstokkreft, brukt til vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (stabil tilstand etter platinabehandling, Ola Pali kan utsette tiden til tilbakefall).
5. desember 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikasjoner for Olapali godkjent av US FDA
Førstelinje vedlikeholdsbehandling av avansert eggstokkreft med BRCA-mutasjon
Vedlikeholdsbehandling for voksne pasienter med skadelige eller mistenkt skadelige kimlinje- eller somatiske BRCA-mutasjoner (g BRCAm eller s BRCA m) hos voksne pasienter med epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft Fullstendig respons eller delvis respons. Velg pasienter for behandling basert på FDA-godkjent LYNPARZA samtidig diagnose.
Vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende eggstokkreft
For vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft, har disse pasientene en fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi.
Postline-behandling av avansert BRCA-mutasjon eggstokkreft
For behandling av voksne pasienter med eggstokkreft med skadelige eller mistenkt skadelige BRCA-mutasjoner (g BRCA m), har de mottatt 3 eller flere kjemoterapibehandlinger i frontlinjen. Velg pasienter for behandling basert på FDA-godkjent LYNPARZA samtidig diagnose.
BRCA-mutasjon, HER2-negativ metastatisk brystkreftbehandling
Behandling av metastatisk brystkreft med skadelige eller mistenkt skadelige BRCA-mutasjoner (g BRCA m), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ, som har blitt behandlet med neoadjuvant terapi, adjuvant terapi eller metastatisk kreft. Pasienter med brystkreft som er hormonreseptor (HR) positive bør få endokrin behandling først, eller vurderes som uegnet for endokrin behandling. Velg pasienter for behandling basert på FDA-godkjent LYNPARZA samtidig diagnose.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of prostata kreft.
I prinsippet er målet for PARP-hemmere BRCA-mutantgenet, enten det er godkjent eggstokkreft, brystkreft eller bukspyttkjertelkreft som nettopp har fått FDA ekspertstøtte, i tillegg til behandling av tilbakevendende eggstokkreft er det egnet for Ola Parley-pasienter trenger å oppdage mutasjoner i BRCA-genet og kan ikke bruke dem blindt.
Derfor er det svært viktig å innhente nøyaktige og autoritative genetiske testrapporter før behandling. Bare hvis resultatene av BRCA-genmutasjonstestene er nøyaktige, kan vi håpe å oppnå fordelene ved å overleve. De genetiske testinstitusjonene som for tiden er på markedet varierer sterkt. Vicki anbefaler at du vurderer påliteligheten til genetiske testinstitusjoner fra følgende aspekter.
For det første, maskinvaren - deteksjonsutstyret må være nøyaktig, og dataene er nøyaktige!
For det andre er programvaredatabasen og ekspertstyrken kjernen i konkurranseevnen!
For det tredje, kvalitetskontroll - størrelsen på testteamet bestemmer nøyaktigheten av testresultatene!
For det fjerde må laboratoriet oppnå nasjonale (internasjonale) kvalifikasjoner, CAP og CLIA dobbel sertifisering!
For det femte, offisiell anerkjennelse-velg FDA godkjent genetisk testing er sikrere.
