Osimertinib med kjemoterapi er godkjent av USFDA for EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft

Food and Drug Administration godkjente osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (la/mNSCLC) som har svulster med EGFR-ekson 19-delesjoner eller exon 21 L858R-mutasjoner, identifisert av en FDA-godkjent test, i februar 16, 2024.

Testen ble gjort i FLAURA 2 (NCT04035486), en tilfeldig, åpen studie med 557 personer som hadde enten EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutasjonspositiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og hadde ikke hatt noen systemisk behandling for avansert sykdom tidligere. Pasientene ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til å motta enten osimertinib pluss platinabasert kjemoterapi eller osimertinib alene.

Det primære effektmålet var progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert av etterforskeren, med total overlevelse (OS) som et signifikant sekundært mål. Når osimertinib ble kombinert med platinabasert kjemoterapi, var progresjonsfri overlevelse (PFS) mye høyere enn når osimertinib ble brukt alene. Hazard ratio var 0.62 (95 % KI: 0.49–0.79; tosidig p-verdi<0.0001). Median progresjonsfri overlevelse (PFS) var 25.5 måneder med et 95 % konfidensintervall (KI) på 24.7 til ikke estimerbar (NE) i den ene armen, og 16.7 måneder med en 95 % KI på 14.1 til 21.3 i den andre armen.

Selv om den totale overlevelsesstatistikken ikke var fullt utviklet ved den nåværende analysen, med bare 45 % av de forhåndsspesifiserte dødsfallene rapportert for den endelige analysen, var det ingen indikasjon på en negativ trend.

Leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni, lymfopeni, utslett, diaré, stomatitt, negleskade, tørr hud og høye kreatininnivåer i blodet var noen av de vanligste bivirkningene som skjedde med personer som fikk osimertinib sammen med platinabasert kjemoterapi.

Den foreslåtte dosen av osimertinib er 80 mg oralt én gang daglig, med eller uten mat, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Se forskrivningsinformasjonen for pemetrexed med cisplatin eller karboplatin for spesifikke dosedetaljer.