2022. des: En ny doseringsplan mandag-onsdag-fredag for asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinant)-rywn er godkjent av Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Pasienter bør få 25 mg/m2 intramuskulært mandag og onsdag om morgenen og 50 mg/m2 intramuskulært fredag på ettermiddagen i henhold til den modifiserte protokollen. I tillegg er det tillatt å injiseres intramuskulært med en dose på 25 mg/m2 hver 48. time.
I juni 2021 godkjente FDA Rylaze som en del av et multi-agent kjemoterapiregime for voksne og pediatriske pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LBL) som har utviklet allergi mot asparaginase produsert fra E. coli.
I studie JZP458-201 (NCT04145531), et åpent multisentereksperiment der Rylaze ble levert i ulike doser og metoder, ble farmakokinetikken til Rylaze vurdert hos 225 pasienter. Resultatene ble brukt til å lage en modell for å forutsi blodasparaginaseaktivitet på forskjellige tidspunkter.
Basert på en simulering i en fiktiv populasjon, ble oppnåelse og vedlikehold av nadir serum asparaginaseaktivitet (NSAA) over nivået på 0.1 U/ml brukt for å bestemme effektiviteten. Etter 25 mg/m2-dosen av Rylaze onsdag morgen og 50 mg/m2-dosen fredag ettermiddag, i henhold til simuleringsresultater, vil andelen pasienter som opprettholder NSAA 0.1 U/mL være 91.6 % (95 % KI: 90.4 %, 92.8 %) og 91.4 % (95 % KI: 90.1 %, 92.6 %).
Nøytropeni, anemi eller trombocytopeni ble observert hos alle pasienter som fikk Rylaze i de angitte dosene som en del av multi-agent kjemoterapi. Atypiske leverprøver, kvalme, muskel- og skjelettsmerter, infeksjoner, tretthet, hodepine, febril nøytropeni, pyreksi, blødninger, stomatitt, magesmerter, nedsatt appetitt, overfølsomhet over medikamenter, hyperglykemi, diaré, pankreatitt og hypokalemi var de hyppigste bivirkningene (ikke-incidensen). > 20 %) hos pasienter.
Se full forskrivningsinformasjon for Rylaze.
