Nov 2023: Under Project Renewal, et Oncology Center of Excellence (OCE)-initiativ som tar sikte på å oppdatere merkingsinformasjon for eldre onkologiske legemidler for å sikre at informasjonen er klinisk meningsfull og vitenskapelig oppdatert, godkjente Food and Drug Administration (FDA) oppdatert merking for temozolomid ( Temodar, Merck). Under dette eksperimentelle programmet er dette den andre medisinen som får etiketten oppdatert. Capecitabine (Xeloda) var den første medisinen godkjent under Project Renewal.
Gjennom felles innsats fra Project Renewal, analyserer forskere i tidlig karriere og eksterne onkologispesialister publisert litteratur for å få førstehåndserfaring i utvelgelse, kurering og evaluering av data for uavhengig FDA-gjennomgang. Målet med Project Renewal er å opprettholde den nyeste merkingen for eldre, ofte foreskrevne onkologiske medisiner, samtidig som den øker offentlig kunnskap om legemiddelmerking som en kilde til informasjon og gir åpenhet om FDAs beviskrav og evalueringsprosedyre.
Temozolomide er nå godkjent for følgende nye og reviderte indikasjoner:
- adjuvant behandling av voksne med nylig diagnostisert anaplastisk astrocytom.
- behandling av voksne med refraktært anaplastisk astrocytom.
En godkjent indikasjon for temozolomid forblir den samme:
- behandling av voksne med nydiagnostisert glioblastom, samtidig med strålebehandling og deretter som vedlikeholdsbehandling.
Ytterligere merkingsrevisjoner inkluderer:
- Doseringsregimet er revidert og oppdatert for nylig diagnostisert glioblastom og refraktært anaplastisk astrocytom.
- For Temodar-kapsler er informasjon om risiko ved eksponering for åpnede kapsler lagt til under Advarsler og forholdsregler.
- Seksjonen med informasjon om pasientveiledning og pasientinformasjonsdokumentet er oppdatert og revidert.
