Mars 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Dette er første gang FDA har godkjent neoadjuvant terapi for tidlig stadium av NSCLC.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Ved blindet uavhengig sentral gjennomgang var de viktigste effektmålene hendelsesfri overlevelse (EFS) og patologisk fullstendig respons (pCR). Median EFS for de som fikk nivolumab + kjemoterapi var 31.6 måneder (95 prosent konfidensintervall: 30.2, ikke nådd) sammenlignet med 20.8 måneder (95 prosent konfidensintervall: 14.0, 26.7) for de som fikk kjemoterapi alene. Hazard ratio var 0.63 (p=0.0052; 97.38 prosent KI: 0.43, 0.91). PCR-frekvensen i nivolumab pluss kjemoterapi-armen var 24 prosent (95 prosent KI: 18.0, 31.0) og 2.2 prosent (95 prosent KI: 0.6, 5.6) i kjemoterapi-armen alene.
Kvalme, forstoppelse, utmattelse, nedsatt appetitt og utslett var de mest utbredte bivirkningene hos pasienter (forekomst 20 %). Tillegg av nivolumab til kjemoterapi resulterte ikke i en økning i antall operasjonsforsinkelser eller kanselleringer. Pasienter i begge armer av eksperimentet hadde lignende medianlengder på sykehusopphold etter definitiv kirurgi og forekomst av uønskede responser som ble anerkjent som kirurgiske komplikasjoner.
Den foreslåtte dosen av nivolumab er 360 mg hver tredje uke med platina-dobbelt kjemoterapi samme dag.
