November 2022: For voksne pasienter som har hatt ett til tre tidligere systemiske behandlingsregimer og har folatreseptor alfa (FR) positiv, platina-resistent epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft, har Food and Drug Administration gitt akselerert godkjenning av mirvetuximab soravtansin- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). En mikrotubuli-hemmer og folatreseptor alfa-rettet antistoff kombineres i mirvetuximab soravtansin-gynx. En FDA-godkjent test brukes til å avgjøre hvilke pasienter som skal motta behandling.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx-analysen (Ventana Medical Systems, Inc.) ble nettopp gitt FDA-godkjenning som et ledsagende diagnostisk verktøy for den nevnte indikasjonen.
Studie 0417 (NCT04296890), en enkeltarmsstudie som involverte 106 pasienter med FR-positiv, platinaresistent epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft, vurderte effektiviteten av behandlingen. Opptil tre foregående linjer med systemisk terapi var tillatt for pasienter. Bevacizumab var et behov for alle pasienter. Pasienter hvis svulster testet positive for FR-ekspresjon ved bruk av den nevnte analysen, ble inkludert i studien. Pasienter ble diskvalifisert hvis de hadde ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom, grad >1 perifer nevropati, problemer med hornhinnen eller øyesykdommer som krevde kontinuerlig behandling.
Pasientene fikk en intravenøs infusjon av mirvetuximab soravtansin-gynx 6 mg/kg (basert på justert ideell kroppsvekt) hver tredje uke inntil tilstanden progredierte eller bivirkningene ble utålelige. Hver sjette uke i løpet av de første 36 ukene, og deretter hver 12. uke etter det, ble tumorresponsevalueringer utført.
Total responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren og målt i samsvar med RECIST versjon 1.1 var de primære effektmålene. Den bekreftede ORR var 31.7 % (95 % KI: 22.9, 41.6) og median DOR var 6.9 måneder (95 % KI: 5.6, 9.7) i den effektevaluerbare utvalget av pasienter som hadde platinaresistent, kvantifiserbar sykdom og fikk minst én dose (104 pasienter).
Synssvikt, tretthet, økt aspartataminotransferase, kvalme, økt alaninaminotransferase, keratopati, magesmerter, reduserte lymfocytter, perifer nevropati, diaré, redusert albumin, forstoppelse, økt alkalisk fosfatase, tørre øyne, redusert antall magnesium og nøytrofile leukocytter redusert hemoglobin var de vanligste (20 %) bivirkningene, inkludert laboratorieavvik. Det er en innrammet advarsel for øyetoksisitet på produktetiketten.
Den foreslåtte dosen av mirvetuximab soravtansin-gynx er 6 mg/kg justert ideell kroppsvekt (AIBW), gitt intravenøst hver 21. dag (syklus) inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Se full forskrivningsinformasjon for Elahere.
