12.-13. juni godkjente FDA to nye indikasjoner for K-legemiddel, bare dagen før K-medikamentet ble godkjent for behandling av livmorhalskreft. En dag senere godkjente det amerikanske FDA pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for behandling av voksne og pediatriske pasienter med refraktært primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) som hadde fått tilbakefall etter minst to behandlingslinjer.
Godkjenningen var basert på data fra 53 pasienter med tilbakefall eller ildfast PMBCL fra multisenter, åpen, enkeltarmsforsøk KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pasienter fikk 200 mg Pembrolizumab intravenøst hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, eller opptil 24 måneder for pasienter som ikke utviklet seg. Den samlede effektive frekvensen er 45%, inkludert 11% fullstendig remisjon og 34% delvis remisjon. I løpet av oppfølgingsperioden (median var 9.7 måneder), ble median responstid ikke nådd. Mediantiden for den første objektive responsen var 2.8 måneder. Pembrolizumab anbefales ikke for pasienter med PMBCL som trenger akutt tumorreduksjon.
I KEYNOTE-170 er de vanligste bivirkningene hos pasienter med ≥10% PMBCL muskuloskeletalsmerter, øvre luftveisinfeksjon, feber, tretthet, hoste, dyspné, diaré, magesmerter, kvalme, arytmi og hodepine. Pembrolizumab ble seponert eller seponert på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 8% og 15% av pasientene. 25% av pasientene hadde bivirkninger som krevde systemisk kortikosteroidbehandling, og 26% av pasientene hadde alvorlige bivirkninger.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
