August 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) fikk regelmessig FDA-godkjenning for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster er anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positive, bestemt av en FDA-godkjent test.
Ventana ALK (D5F3) CDx -analysen (Ventana Medical Systems, Inc.) ble også godkjent av FDA som en lorlatinib -ledsagerdiagnose.
Lorlatinib ble godkjent for andre- eller tredjelinjebehandling av ALK-positiv metastatisk NSCLC i november 2018.
Studie B7461006 (NCT03052608), en randomisert, multisenter, åpen, aktiv kontrollert studie på 296 pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC som ikke hadde tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom, ble brukt for å støtte den nåværende godkjenningen. VENTANA ALK (D5F3) CDx-analysen må påvise ALK-positive maligniteter hos pasientene. Pasienter ble tilfeldig tildelt å motta enten lorlatinib 100 mg eller crizotinib oralt to ganger daglig (n = 250).
Blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) fant at studie B7461006 forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS), med et fareforhold på 0.28 (95 prosent KI: 0.19, 0.41; p0.0001). Median PFS i lorlatinib-armen ble ikke bestemt, mens den var 9.3 måneder (95 prosent KI: 7.6, 11.1) i crizotinib-armen. På tidspunktet for PFS-studien var de totale overlevelsesdataene bare i sin spede begynnelse.
Involvering av sentralnervesystemet (CNS) ble undersøkt hos alle individer. Basert på baseline hjernediagnostikk, hadde 17 pasienter i lorlatinib -armen og 13 i crizotinib -armen påviselige abnormiteter i CNS. Den intrakranielle ORR var 82 prosent (95 prosent KI: 57, 96) i lorlatinib -armen og 23 prosent (95 prosent KI: 5, 54) i crizotinib -armen, ifølge BICR. I lorlatinib- og crizotinib -armene var varigheten av intrakraniell respons 12 måneder hos henholdsvis 79 prosent og 0 prosent av pasientene.
Ødem, perifer nevropati, vektøkning, kognitive effekter, tretthet, dyspné, artralgi, diaré, stemningseffekter, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi og hoste var de mest utbredte bivirkningene (forekomst 20%), som inkluderte laboratorieavvik i grad 3-4.
Lorlatinib tas oralt en gang daglig i en dose på 100 mg.
Henvisning : https://www.fda.gov/
Vennligst les her..
