SHANGHAI, KINA, 10. oktober 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), et uavhengig og innovativt bioteknologiselskap som fokuserer på utvikling, produksjon og kommersialisering av celleimmunterapiprodukter, kunngjorde at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkjent den supplerende New Drug Application (sNDA) for dens anti-CD19 autolog kimær antigenreseptor T (CAR-T) celle immunterapi produkt relmacabtagene autoleucel injeksjon (heretter forkortet som relma-cel, handelsnavn: Carteyva®) for behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom som er refraktært eller som får tilbakefall innen 24 måneder etter andrelinje eller over systemisk behandling (r/r FL). Dette er den andre godkjente indikasjonen for relma-cel etter den første godkjenningen og lanseringen i september i fjor, og det gjør det til det første celleimmunterapiproduktet som er godkjent i Kina for behandling av r/r FL-pasienter.
Du vil kanskje lese: CAR T Celleterapi i Kina
Denne godkjenningen er basert på de 6-måneders kliniske resultatene fra kohort B av en enarms, multisenter, pivotal studie (RELIANCE-studie) på Carteyva® hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom i Kina. 3-måneders data ble presentert på 63rd American Society of Hematology (ASH) årsmøte i desember 2021. Kohort B-resultatene viste at Carteyva® viste svært høye forekomster av varig sykdomsrespons (total responsrate (ORR)=100 %, fullstendig responsrate (CRR)=85.19 % ved måned 3; ORR=92.58 %, CRR=77.78 % ved måned 6) og kontrollerbar CAR-T assosiert toksisitet hos pasienter med r/r FL. Gitt de tilgjengelige behandlingene i Kina, Carteyva® kan bli et behandlingsalternativ med høyere nytte-risiko forhold for pasienter med r/r FL, og har potensial til å bli et best-in-class CAR-T produkt.
Professor Yuqin Song, hovedetterforsker av RELIANCE-studien, visedirektør for lymfomavdelingen og visepresident for Peking University Cancer Hospital, kommenterte, "Den samlede responsraten (ORR) for effektendepunktet var over 90 %, og den generelle sikkerhetsprofilen var håndterbar. Remal-cel har blitt den første CAR-T-celleimmunterapi produkt for behandling av r/r FL i Kina."
Du vil kanskje lese: CAR T Celleterapi for multippelt myelom i Kina
James Li, medgründer, styreleder og administrerende direktør i JW Therapeutics, sa: "Takk til pasientene og etterforskerne som bidro til de kliniske studiene til Carteyva®, og takk til regulatorene for anerkjennelsen av Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunterapi Produkter."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymfom (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line mantelcellelymfom (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Om Relmacabtagene Autoleucel Injection (handelsnavn: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel-injeksjon, som også selges under merkenavnet Carteyva®. Det er en autolog anti-CD19 CAR-T celle immunterapi product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only CAR-T-produkt i Kina som samtidig har blitt inkludert i National Significant New Drug Development Program, prioritert gjennomgang og banebrytende terapibetegnelser.
Du vil kanskje lese: CAR T Celleterapi koster i Kina
Om JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
