Opdivo er oppført i USA for behandling av lungekreft. Mange kreftpasienter kan ikke reise til utlandet for behandling av ulike årsaker. Rådfør deg med Opdivo om hvordan du bruker det og håper å kunne kjøpe medisin fra utlandet.
US FDA utvider godkjenningen for bruk av Opdivo for å behandle lungekreft
Richard Pazdur, MD, direktør for Hematology and Oncology Products Division ved FDAs Center for Drug Evaluation and Research, sa: "Da resultatene av denne kliniske studien først var tilgjengelig i desember 2014, var FDAs aktive arbeid med selskapet. forenklet denne tidlige innleveringen og gjennomgangen. , "" Denne godkjenningen vil gi pasienter og helsepersonell kunnskapen som følger med overlevelsesfordelene til Opdivo og vil hjelpe med å veilede pasientbehandling og fremtidig lungekreft prøvelser. «Prioritert gjennomgang
Disse høydepunktene inkluderer ikke all informasjonen som trengs for å bruke OPDIVO trygt og effektivt. Vennligst se OPDIVO for fullstendig reseptinformasjon.
OPDIVO (nivolumab) injeksjon for intravenøs bruk
Opprinnelig godkjenning i USA: 2014
Indikasjoner og bruksområder
Nylige store endringer (rød er den nye versjonen)
Indikasjoner og bruk (1.2) 3/2015
Advarsler og forholdsregler (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikasjoner og bruksområder
OPDIVO er en human programmert dødsreseptor-1 (PD-1) egnet for blokkering av antistoffbehandling hos følgende pasienter:
(1) Behandling av pasienter med ikke-opererbar metastatisk melanom og ipilimumab [ipilimumab] og for eksempel BRAF V600 mutasjonspositiv sykdomsprogresjon etter en BRAF-hemmer. (1.1) Denne indikasjonen er godkjent under akselerert godkjenning basert på svulst svarprosent og responsens varighet. Fortsatt godkjenning av denne indikasjonen kan avhenge av verifisering og beskrivelsen av klinisk nytte i verifikasjonsforsøket. (1.1, 14)
⑵ Bruk platinabasert kjemoterapi eller avansert metastatisk plateepitel ikke-småcellet lungekreft. (1.2)
Dosering og administrasjonsmåte
3 mg/kg ble gitt som intravenøs infusjon over 60 minutter hver 2. uke. (2.1)
Formuleringer og spesifikasjoner
Injeksjon: 40 mg / 4 ml og 100 mg / 10 ml oppløsninger i engangsampuller (3)
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Immunmedierte bivirkninger: Glukokortikoider gis i henhold til reaksjonens alvorlighetsgrad. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Immunmediert lungebetennelse: gis ikke moderat og avsluttes permanent ved alvorlig eller livstruende lungebetennelse. (5.1)
⑵ Immunmediert kolitt: Gi ikke permanent oppsigelse til moderat eller alvorlig og livstruende kolitt. (5.2)
(3) Immunmediert hepatitt: overvåking av endringer i leverfunksjon. Moderat ikke-administrasjon og permanent seponering av alvorlig eller livstruende transaminase eller total bilirubinøkning. (5.3)
⑷ Immunmediert nefritt og nyreinsuffisiens: overvåking av endringer i nyrefunksjonen. For moderat svikt og permanent opphør av alvorlig eller livstruende økning i serumkreatinin. (5.4)
⑸ Immunmediert hypotyreose og hypertyreose: overvåk endringer i skjoldbruskkjertelens funksjon. Start skjoldbruskkjertelhormonerstatning ved behov. (5.5)
⑹ Foster- og fostertoksisitet: kan forårsake fosterskade. Gi råd om potensiell risiko for fosteret og bruk av effektiv prevensjon. (5.7, 8.1, 8.3)
Bivirkninger
Den vanligste bivirkningen (≥20 %) hos pasienter med melanom er utslett. (6.1)
De vanligste bivirkningene (≥20%) hos pasienter med avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, er tretthet, pustevansker, muskel- og skjelettsmerter, tap av matlyst, hoste, kvalme og forstoppelse.
Brukes i spesielle personer
⑴ Amming: Avslutt amming.
