Food and Drug Administration godkjente fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8. november 2023, for voksne pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som har gjennomgått spesifikke tidligere behandlinger.
Effektiviteten ble vurdert i FRESCO-2 (NCT04322539) og FRESCO (NCT02314819). FRESCO-2-studien (NCT04322539) vurderte 691 pasienter med mCRC som opplevde sykdomsprogresjon etter tidligere fluoropyrimidin-, oxaliplatin-, irinotekan-basert kjemoterapi, anti-VEGF biologisk terapi, anti-EGFR biologisk terapi (hvis RAS villtype), og kl. minst en av trifluridin, tipiracil eller regorafenib. Det var en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. FRESCO-studien, en multisenterstudie i Kina, vurderte 416 pasienter med metastaser tykktarmskreft som opplevde sykdomsprogresjon etter tidligere fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi.
I begge studiene ble pasientene tilfeldig fordelt til enten å få fruquintinib 5 mg oralt én gang daglig eller placebo de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus. De fikk også best mulig støttende omsorg. Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntraff.
Det primære effektivitetsresultatet i begge studiene var total overlevelse (OS). Median total overlevelse i FRESCO-2-studien var 7.4 måneder (95 % KI: 6.7, 8.2) for pasienter som fikk fruquintinib og 4.8 måneder (95 % KI: 4.0, 5.8) for de i placebogruppen. Hazard ratio var 0.66 (95 % KI: 0.55, 0.80) med en p-verdi på mindre enn 0.001. I FRESCO-studien var median total overlevelse 9.3 måneder (95 % KI: 8.2–10.5) for den første behandlingsgruppen og 6.6 måneder (95 % KI: 5.9–8.1) for den andre. Hazard ratio var 0.65 (95 % KI: 0.51, 0.83) og p-verdien var mindre enn 0.001.
De utbredte bivirkningene (opplevd av 20 % eller flere av pasientene) inkluderte hypertensjon, palmar-plantar erytrodysestesi, proteinuri, dysfoni, magesmerter, diaré og asteni.
Den foreslåtte dosen av fruquintinib er 5 mg oralt én gang daglig, med eller uten mat, i de første 21 dagene av en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Kreft
Lutetium Lu 177 dotatate er godkjent av USFDA for pediatriske pasienter 12 år og eldre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banebrytende behandling, har nylig fått godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) for pediatriske pasienter, og markerer en betydelig milepæl innen pediatrisk onkologi. Denne godkjenningen representerer et fyrtårn av håp for barn som kjemper mot nevroendokrine svulster (NET), en sjelden, men utfordrende form for kreft som ofte viser seg å være motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier.
Alysha Mendossa
Kan 11, 2024
