Jan 2023: Dopet nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) har blitt godkjent av Food and Drug Administration for voksne pasienter med høyrisiko, ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som har carcinoma in situ (CIS) med eller uten papillære svulster.
I studie CS-003 (NCT02773849), en multisenter, enarmsstudie som inkluderte 157 pasienter med høyrisiko NMIBC og 98 av disse hadde CIS som kunne undersøkes for respons, ble effektiviteten vurdert. En gang hver tredje måned i opptil 12 måneder, utålelig toksisitet eller tilbakevendende høygradig NMIBC, fikk pasienter nadofaragene firadenovec-vncg 75 ml intravesikal instillasjon (3 x 1011 virale partikler/ml [vp/ml]). Pasienter fikk fortsette å motta nadofaragene firadenovec-vncg hver tredje måned så lenge det ikke var høygradig tilbakefall.
Fullstendig respons (CR) til enhver tid og responsens varighet var de viktigste målene for effektutfall (DoR). For å kvalifisere som CR, var det nødvendig med en negativ cystoskopi sammen med relevant TURBT, biopsier og urincytologi. Fem forskjellige blærebiopsier ble tatt tilfeldig fra pasienter som fortsatt var i CR etter et år. Median DoR var 9.7 måneder (område: 3, 52+), CR-raten var 51 % (95 % KI: 41 %, 61 %), og 46 % av responderende pasienter forble i CR i minst ett år.
Økt hyperglykemi, utslipp fra instillasjonsstedet, økte triglyserider, tretthet, blærespasmer, hastende vannlating, økt kreatinin, hematuri, redusert fosfat, frysninger, dysuri og pyreksi var de hyppigste bivirkningene (forekomst 10 %), i tillegg til testavvik. >15 %).
Bruk et urinkateter, administrer 75 ml nadofaragene firadenovec-vncg inn i blæren en gang hver tredje måned i en konsentrasjon på 3 x 1011 vp/ml. Det anbefales å ta et antikolinergika som premedisinering før hver instillasjon.
