28. november godkjente FDA den første rituximab (Rituxan, rituximab) biosimilar, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) for non-Hodgkins lymfom (NHL).
Rituximab er et monoklonalt antistoff mot CD20. Det er mye brukt i non-Hodgkins lymfom og kan brukes i kombinasjon med kjemoterapi eller alene.
Det originale stoffet var Roches Rituxan (rituximab), som først ble godkjent i USA i 1997. Det er andre indikasjoner for dette produktet, inkludert behandling av revmatoid artritt.
Den nye biosimilaren er Truxima (Rituximab-abbs) fra Celltrion. Spesielt gjelder det voksne pasienter:
1) Som residiverende eller refraktær, lavgradig eller follikkel, CD20 positiv B-celle NHL som monoterapi
2) Som en tidligere ubehandlet follikkel, CD20 positiv, B-celle NHL kombinert med førstelinje kjemoterapi, og pasienter som oppnådde fullstendig eller delvis respons på rituximab kombinert med kjemoterapi, som en enkeltmiddel vedlikeholdsbehandling
3) Som førstelinje cyklofosfamid, vinkristin og prednison (CVP) kjemoterapi, ikke-progressiv (inkludert stabil sykdom), lavgradig, CD20 positiv, B-celle NHL som et enkelt legemiddel
Forholdsreglene for denne biosimilaren er de samme som det originale legemidlet, inkludert risiko for infusjonsreaksjoner, alvorlige hud- og orale reaksjoner (noen med fatale konsekvenser); reaktivering av hepatitt B-virus og progressiv multifokal leukoencefalopati FDA bemerket at de vanligste bivirkningene er infusjonsreaksjoner, feber, lymfopeni, frysninger, infeksjoner og svakhet. Det anbefales at helsepersonell overvåker pasienter for tumorlysesyndrom, uønskede hjertereaksjoner, nefrotoksisitet, intestinal obstruksjon og perforasjon. Pasienter bør ikke vaksineres under behandlingen.
