Juli 2023: Food and Drug Administration ga akselerert godkjenning til epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) for residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er spesifisert på annen måte, inkludert DLBCL som kommer fra indolent lymfom, og høygradig B-celle lymfom etter to eller flere linjer med systemisk terapi.
Epcoritamab-bysp, en bispesifikk CD20-rettet CD3 T-celle-engager, ble testet i EPCORE NHL-1 (NCT03625037), en åpen, multi-kohort, multisenter, enarmsstudie med pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom. Effektpopulasjonen besto av 148 pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL, ikke spesifisert på annen måte, inkludert DLBCL fra indolent lymfom og høygradig B-cellelymfom, etter to eller flere linjer med systemisk terapi, inkludert minst én anti-CD20 monoklonal antistoffholdig terapi.
En uavhengig gjennomgangskomité brukte Lugano 2014-kriteriene for å finne ut den samlede responsraten (ORR), som var nøkkelmålet på effektivitet. ORR var 61 % (95 % KI: 53–69), og 38 % av pasientene hadde en fullstendig reaksjon. Med en median oppfølging på 9.8 måneder for respondere, var anslått median varighet av respons (DOR) 15.6 måneder (95 % KI: 9.7, ikke nådd).
The prescription information has a Boxed Warning about cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell lymfom who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp bør kun gis av en utdannet medisinsk arbeider med riktig medisinsk støtte for å håndtere alvorlige reaksjoner som CRS og ICANS. På grunn av sjansen for CRS og ICANS, bør personer som tar 48 mg på dag 15 av syklus 1 bli på sykehuset i 24 timer.
Bivirkningene som skjedde oftest (ca. 20 %) var CRS, tretthet, smerter i muskler og ledd, reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, magesmerter, kvalme og diaré. De vanligste laboratorieavvikene i grad 3 til 4 (10 %) var et lavere antall lymfocytter, nøytrofiler, hvite blodlegemer, hemoglobin og blodplater.
Den foreslåtte behandlingsplanen er å gi epcoritamab-bysp subkutant hver 28. dag til sykdommen blir verre eller bivirkningene er for ille. I syklus 1 er den foreslåtte dosen 0.16 mg på dag 1, 0.80 mg på dag 8 og 48 mg på dag 15 og 22. Dette etterfølges av en fast dose på 48 mg hver uke for syklus 2 til 3, annenhver uke for sykluser 4 til 9, og deretter hver fjerde uke på dag 1 av påfølgende sykluser.
View full prescribing information for Epkinly.
