US Food and Drug Administration (heretter referert til som FDA) godkjente Portrazza (necitumumab) i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin i behandlingen av avansert (metastatisk) plateepitel, ikke-småcellet lungekreft 24. november 2015, og ble den første godkjent for førstelinjebehandling av pasienter med avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Ikke-småcellet lungekreft can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell lungekreft accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenokarsinom. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immunterapi drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and svulst metastasis of tumor cells.
Necitumumabs sikkerhets- og effektivitetsstudie ble sett i en førstelinje multisenter, randomisert, åpen fase III klinisk studie SQUIRE, som inkluderte 1,093 XNUMX pasienter med avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper og fikk Gemcitabin + cisplatin + Necitumumab (fastlege-regime kombinert med Necitumumab) og gemcitabin + cisplatin-behandling alene (fastlege-regime alene).
Resultatene tyder på at fastlege kombinert med necitumumab-behandlingsgruppe har signifikant forbedret total overlevelse (HR 0.84; 95 % KI: 0.74-0.96; p = 0.01) sammenlignet med lege-kjemoterapi alene, og median overlevelsestid for pasienter er 11.5 måneder (95 % KI: 10.4-12.6), og overlevelsestiden for gemcitabin + cisplatin to-legemiddelgruppen var 9.9 måneder (95% KI: 8.9-11.1), og risikoen for død ble redusert med 16% i tre-legemiddelkombinasjonen gruppe, og medianen av de to gruppene utviklet seg ikke. Overlevelsesperiodene var 5.7 vs 5.5 måneder. Necitumumab er imidlertid ikke effektivt for behandling av pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
De vanligste bivirkningene av Necitumumab inkluderer utslett og hypomagnesemi, som igjen forårsaker muskelsvakhet, epilepsi, uregelmessig hjerterytme, etc. Plutselig hjertestans og plutselig død kan også forekomme, så den forskrivende legen må være spesielt oppmerksom.
Dr. Richard Pazdur, leder for avdelingen for hematologi og onkologiske produkter ved FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning, sa: «Lungekrefttypene varierer veldig, så valg av behandling avhenger av typen pasient. Portrazza godkjent i dag er lungeplateepitelkarsinom Et nytt alternativ for pasienter for å forlenge overlevelsen. "
Necitumumab (handelsnavn: Portrazza) markedsføres av Eli Lilly and Company i USA. Nivålumab (varenavn: OPDIVO, godkjent for behandling av plateepitel ikke-småcellet lungekreft 22. juni 2015) nevnt i artikkelen tilhører Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (Varenavn: Cyramza, godkjent for behandling av plateepitel) ikke-småcellet lungekreft 21. april 2014) Det er også et produkt fra Eli Lilly fra USA. Disse tre stoffene er ikke oppført i landet.
