Mars 2022: Daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) og carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) pluss deksametason er godkjent av Food and Drug Administration for voksne pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som har fått 1 til 3 tidligere behandlingslinjer.
PLEIADES (NCT03412565), en flerkohort, åpen studie, ble brukt til å vurdere effekt i en enarmskohort. 66 individer med residiverende eller refraktært myelomatose som hadde gjennomgått minst én tidligere behandlingslinje ble inkludert i denne studien. Darzalex Faspro 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 enheter (20 70 mg daratumumab og 2 XNUMX enheter hyaluronidase) ble gitt subkutant i kombinasjon med Kyprolis (XNUMX/XNUMX mg/mXNUMX én gang ukentlig regime) og deksametason til pasientene.
Den totale responsraten var det primære effektmålet (ORR). ORR for denne studien var 84.8 prosent (95 prosent KI: 73.9 prosent, 92.5 prosent). Medianlengden på responsen hadde ikke blitt oppnådd ved en median oppfølging på 9.2 måneder, men anslagsvis 85.2 prosent (95 prosent KI: 72.5, 92.3) opprettholdt responsen i minst 6 måneder og 82.5 prosent (95 prosent KI: 68.9, 90.6) opprettholdt svar i minst 9 måneder.
Øvre luftveisinfeksjoner, tretthet, søvnløshet, hypertensjon, diaré, hoste, dyspné, hodepine, pyreksi, kvalme og perifere ødem var de mest utbredte bihendelsene (20 %) hos pasienter behandlet med Darzalex Faspro, Kyprolis og deksametason.
Darzalex Faspro administreres subkutant i en dose på 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 enheter (1 8 mg daratumumab og 2 9 enheter hyaluronidase) én gang ukentlig fra uke 24 til 4, én gang annenhver uke fra uke 25 til XNUMX, og én gang hver XNUMX. uke til start. sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
De anbefalte doseringsregimene av Kyprolis når det administreres i kombinasjon med Darzalex Faspro er følgende:
- En gang ukentlig 20/70 mg/m2-regime: Kyprolis 20 mg/m2 administrert som IV-infusjon over 30 minutter på syklus 1 dag 1 og hvis en dose på 20 mg/m2 tolereres, 70 mg/m2 som en 30-minutters IV-infusjon på syklus 1, dag 8 og dag 15, og deretter dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
- To ganger ukentlig 20/56 mg/m2-regime: Kyprolis 20 mg/m2 administrert som IV-infusjon over 30 minutter på syklus 1 dag 1 og dag 2 og, hvis en dose på 20 mg/m2 tolereres, 56 mg/m2 administrert ved IV. infusjon over 30 minutter på syklus 1, dag 8, 9, 15 og 16, og deretter på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i hver 28-dagers syklus.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of flere myelomer. Know more about CAR T-Cell therapy her..
