November 2022: Food and Drug Administration ga akselerert godkjenning til futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) for voksne pasienter med tidligere behandlede, ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske intrahepatiske kolangiokarsinom som huser fibroblastvekstfaktorreseptor 2 (FGFR2) genfusjoner eller andre omorganiseringer.
Effekten ble evaluert i TAS-120-101 (NCT02052778), en multisenter, åpen, enkeltarmsstudie som inkluderte 103 pasienter med tidligere behandlede, ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastaserende intrahepatisk kolangiokarsinom som inneholdt en FGFR2-rearrangementfusjon eller annen. Tilstedeværelsen av FGFR2-fusjoner eller andre omorganiseringer ble bestemt ved bruk av neste generasjons sekvenseringstesting. Pasientene fikk 20 mg futibatinib oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
De viktigste effektmålene var total responsrate (ORR) og varighet av respons (DoR) som bestemt av en uavhengig granskingskomité i henhold til RECIST v1.1. ORR var 42 % (95 % konfidensintervall [KI]: 32, 52); alle 43 respondere oppnådde delvise svar. Median DoR var 9.7 måneder (95 % KI: 7.6, 17.1).
De vanligste bivirkningene som forekom hos 20 % eller flere av pasientene var negletoksisitet, muskel- og skjelettsmerter, forstoppelse, diaré, tretthet, munntørrhet, alopecia, stomatitt, magesmerter, tørr hud, artralgi, dysgeusi, tørre øyne, kvalme, nedsatt appetitt. , urinveisinfeksjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom og oppkast.
Den anbefalte futibatinibdosen er 20 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
View full prescribing information for Lytgobi.
