Mars 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) og endokrin terapi (tamoxifen eller en aromatasehemmer) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for adjuvant behandling av voksne pasienter med tidlig stadium, node-positive, HR-positive brystkreft som har høy risiko for tilbakefall.
Personer med 4 pALN (patologiske aksillære lymfeknuter) eller 1-3 pALN og enten tumorgrad 3 eller en tumorstørrelse på 50 mm ble klassifisert som høyrisiko.
For høyrisikopopulasjonen nevnt ovenfor ble abemaciclib opprinnelig godkjent med tilleggsbestemmelsen om å ha en Ki-67-score på 20 % eller lavere. Kravet om Ki-67-testing faller bort med dagens godkjenning.
MonarchE (NCT03155997), en randomisert (1:1), åpen, to-kohort multisenterstudie som involverer voksne kvinner og menn med HR-positive, HER2-negative, node-positive, reseksjonerte, tidlig brystkreft og patologiske og kliniske egenskaper tyder på en høy risiko for gjentakelse, evaluerte effektiviteten. Pasienter må ha enten 4 pALN eller 1-3 pALN, tumorgrad 3 eller en tumorstørrelse på 50 mm for å bli inkludert i kohort 1. Pasienter som kreves for å ha tumor Ki-67 skårer 20 %, 1-3 pALN, og er ikke kvalifiserte for kohort 1 for å bli rekruttert i kohort 2. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten standard endokrin behandling alene i 2 år, eller standard endokrin behandling pluss legens valg av standard endokrin behandling (tamoxifen eller en aromatasehemmer).
Invasiv sykdomsfri overlevelse var den primære effektmålet (IDFS). I intent-to-treat-populasjonen (ITT) ble det sett en statistisk signifikant forskjell som hovedsakelig skyldtes kohort 1-pasientene (kohort 1 N=5120 [91 %]; IDFS HR 0.653 (95 % KI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib i kombinasjon med vanlig endokrin terapi resulterte i en IDFS etter 48 måneder på 85.5 % (95 % KI: 83.8, 87.0), mens normal endokrin behandling alene resulterte i 78.6 % (95 % KI: 76.7, 80.4). Totale overlevelsesdata er fortsatt i sin spede begynnelse, men i kohort 2 var abemaciclib pluss rutinemessig endokrin terapi assosiert med en høyere dødsrate (10/253 vs. 5/264). Indikasjonen ble derfor begrenset til kohort 1.
Diaré, infeksjoner, nøytropeni, tretthet, leukopeni, kvalme, anemi og hodepine var de hyppigste bivirkningene (20 %).
Startdosen av abemaciclib er 150 mg to ganger daglig med tamoxifen eller en aromatasehemmer i 2 år eller inntil tilbakefall av sykdommen eller utålelig toksisitet, avhengig av hva som kommer først.
Se full forskrivningsinformasjon for Verzenio.
