Op 8 juni keurde de Amerikaanse FDA Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. en Genentech Inc.) goed voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL), met of zonder 17p-deletie, die tenminste een behandeling kregen.
Goedkeuring is gebaseerd op MURANO (NCT02005471), een gerandomiseerde (1:1), multicenter, open-label studie waarin rituximab werd vergeleken met venetoclax (VEN + R) en bendamustine met rituximab (B + R & lt), 389 naam CLL-patiënten ontvangen op minimaal één eerdere behandeling. VEN+R-patiënten voltooiden het protocol. 5 weken en de hoeveelheid venetoclax behandelingsregime, daarna de start van rituximab, eenmaal daags 400 mg venetoclax ontvangen, in totaal 24 maanden. Rituximab moet gedurende 6 cycli met Venetoclax worden behandeld (intraveneuze injectie van 375 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1, 500 mg/m2 intraveneuze injectie op dag 1 van cycli 2-6, één cyclus van 28 dagen). Controlegroep . 6 cycli van B + R & lt (elke 28 daagse cyclus 1 en 2 dagen bendamustine 70 mg / m 2 en rituximab boven doseringen en schema's).
Beoordeel de progressievrije overleving (PFS). Na een mediane follow-up van 23 maanden werd de mediane PFS in de VEN+R-groep niet bereikt, vergeleken met 18.1 maanden in de B+R-groep. Het totale responspercentage in de VEN+R-groep was 92%, terwijl dat in de B+R-groep 72% was.
Bij de met VEN+R behandelde patiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) neutropenie, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen, vermoeidheid, hoesten en misselijkheid. 64% van deze patiënten had neutropenie graad 3 of 4 en 31% had neutropenie graad 4. Ernstige bijwerkingen kwamen voor bij 46% van de patiënten, ernstige infecties kwamen voor bij 21% van de patiënten, de meest voorkomende was longontsteking (9%). Door de snelle afname van het tumorvolume is het tumorlysissyndroom (TLS) een belangrijke risicofactor voor de behandeling met Venetoclax. Voorzichtigheid is geboden tijdens de behandeling.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
