Augustus 2021: De eerste orale gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-receptorantagonist, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), werd op 18 december 2020 goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor volwassen patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
De belangrijkste eindmaat voor de werkzaamheid was de mate van medische castratie, die werd gedefinieerd als het bereiken en handhaven van de serumtestosteronsuppressie tot castratieniveaus (50 ng/dl) op dag 29 van de behandeling en het handhaven ervan gedurende de volgende 48 weken. In de relugolix-arm was het aantal medische castraties 96.7 procent (95 procent BI: 94.9 procent, 97.9 procent).
Opvliegers, musculoskeletale pijn, vermoeidheid, diarree en constipatie waren de meest voorkomende bijwerkingen (tien procent) bij patiënten die relugolix in HERO gebruikten. Verhoogde glucose, triglyceriden, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase waren de meest voorkomende laboratoriumafwijkingen (15%). De hemoglobinewaarden bleken ook lager te zijn.
Een oplaaddosis van 360 mg op de eerste dag is geïndiceerd, gevolgd door een dagelijkse orale dosis van 120 mg elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder maaltijden.
Referentie : https://www.fda.gov/
Bekijk details hier.
