Tepotinib is door de USFDA goedgekeurd voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

De Food and Drug Administration heeft tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) op 15 februari 2024 officieel goedgekeurd voor volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met mesenchymale-epitheliale transitie (MET) exon 14-skipping-mutaties .

Tepotinib kreeg op 3 februari 2021 een versnelde goedkeuring voor dit gebruik, na positieve resultaten te hebben getoond in de VISION-studie (NCT02864992), een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label, multicohortonderzoek. De overstap naar conventionele goedkeuring werd gemaakt nadat nog eens 161 patiënten waren geïncludeerd en de follow-upperiode met 28 maanden werd verlengd om de duur van de respons te evalueren.

De effectiviteit werd bewezen bij 313 personen met metastasen niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met MET exon-skipping-mutaties. Patiënten kregen een dagelijkse dosis van 450 mg tepotinib toegediend totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.

De belangrijkste effectiviteitscriteria waren Objective Response Rate (ORR) en Duration of Response (DOR), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie. Van de 164 patiënten die nog niet eerder een behandeling hadden ondergaan, bedroeg het Objective Response Rate (ORR) 57% met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van 49 tot 65. Van de responders had 40% een Duration of Response (DOR) van 12 maanden of langer. Van de 149 patiënten die eerder een behandeling hadden ondergaan, bedroeg het objectieve responspercentage (ORR) 45% met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van 37 tot 53. Bovendien had 36% van de responders een responsduur (DOR) van 12 maanden of langer.

De belangrijkste bijwerkingen (≥20%) waren onder meer oedeem, misselijkheid, uitputting, pijn aan het bewegingsapparaat, diarree, kortademigheid, verminderde eetlust en huiduitslag.

De aanbevolen dosis tepotinib is 450 mg, eenmaal daags oraal in te nemen bij de maaltijd.

Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Tepmetko.