2022 sept: The European Commission (EC) has authorized Kite’s CAR T-celtherapie Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymfatische leukemie. Kite is een Gilead Company (Nasdaq: GILD) (ALL).
Volgens Christi Shaw, CEO van Kite: "Met deze goedkeuring wordt Tecartus de eerste en enige CAR T-celtherapie die wordt aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie, waarmee wordt ingespeeld op een grote onvervulde medische behoefte." Dit is ook het vierde goedgekeurde gebruik van Kite-celtherapie in Europa, een bewijs van de voordelen die ze bieden aan patiënten, vooral degenen met weinig andere therapeutische alternatieven.
Het meest voorkomende type ALLE , which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
Volgens Max S. Topp, MD, professor en directeur hematologie aan het Universitair Ziekenhuis van Würzburg in Duitsland, “ondergaan volwassenen met recidiverende of refractaire ALL vaak meerdere behandelingen, waaronder chemotherapie, gerichte therapie en stamceltransplantatie, waardoor ze een aanzienlijke last op de kwaliteit van leven van een patiënt.” Patiënten in Europa profiteren tegenwoordig van een aanzienlijke verbetering van de zorg. Duurzame reacties van Tecartus wijzen op de mogelijkheid van een langdurige remissie en een nieuwe behandelingsstrategie.
De ZUMA-3 internationale multicenter, eenarmige, open-label, registratie-fase 1/2-studie van volwassen patiënten (18 jaar oud) met recidiverende of refractaire ALL leverde de resultaten op die de goedkeuring ondersteunden. Met een mediane follow-up van 26.8 maanden toonde deze studie aan dat 71% van de evalueerbare patiënten (n=55) complete remissie (CR) of CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRi) ervoer. In een grotere dataset was de mediane totale overleving voor alle patiënten die sleuteldoses kregen (n=78) meer dan twee jaar (25.4 maanden) en voor responders bijna vier jaar (47 maanden) (patiënten die CR bereikten of CRi). De mediane duur van remissie (DOR) bij patiënten bij wie de werkzaamheid kon worden beoordeeld, was 18.6 maanden.
De veiligheidsresultaten bij de patiënten die Tecartus kregen in de doeldosis (n=100) waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van het geneesmiddel. 25% en 32% van de patiënten ervoer respectievelijk graad 3 of hoger cytokine-afgiftesyndroom (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
