Augustus 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) kreeg reguliere FDA-goedkeuring voor patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer eerdere systemische behandelingen hebben ondergaan, waarvan er ten minste één voor gemetastaseerde ziekte was.
Sacituzumab govitecan kreeg in april 2020 versnelde goedkeuring voor patiënten met mTNBC die eerder ten minste twee behandelingen voor gemetastaseerde ziekte hadden ondergaan. De bevestigende proef voor de snelle goedkeuring was de volgende stap.
De werkzaamheid en veiligheid werden beoordeeld bij 529 patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of mTNBC die waren teruggevallen na ten minste twee eerdere chemotherapieën, waarvan er één neoadjuvante of adjuvante setting had kunnen zijn, als progressie binnen 12 maanden optrad, in een multicenter, open-behandelingscentrum. label, gerandomiseerde studie (ASCENT; NCT02574455). Op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen (n=267) werden patiënten gerandomiseerd (1:1) naar sacituzumab govitecan, 10 mg/kg als intraveneus infuus, of naar keuze van de arts voor monotherapie (n= 262).
Het primaire effectiviteitsresultaat was de progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek geen hersenmetastasen hadden, zoals bepaald door een geblindeerde, onafhankelijke, gecentraliseerde review met behulp van RECIST 1.1-criteria. PFS voor het gehele cohort (met en zonder hersenmetastasen) en algehele overleving werden ook opgenomen als effectiviteitsdoelstellingen (OS).
Patiënten die sacituzumab govitecan kregen hadden een mediane PFS van 4.8 maanden (95 procent betrouwbaarheidsinterval: 4.1, 5.8) vergeleken met 1.7 maanden (95 procent betrouwbaarheidsinterval: 1.5, 2.5) bij degenen die chemotherapie kregen (HR 0.43; 95 procent betrouwbaarheidsinterval: 0.35, 0.54; p0.0001). De mediane OS was 11.8 maanden (95 procent betrouwbaarheidsinterval: 10.5; 13.8) voor mannen en 6.9 maanden (95 procent betrouwbaarheidsinterval: 5.9; 7.6) voor vrouwen (HR 0.51; 95 procent betrouwbaarheidsinterval: 0.41; 0.62; p0.0001) .
Misselijkheid, neutropenie, diarree, lethargie, alopecia, bloedarmoede, braken, obstipatie, huiduitslag, verminderde eetlust en abdominaal ongemak zijn de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie >25%) bij patiënten die sacituzumab govitecan gebruiken.
Tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit is de aanbevolen dosis sacituzumab govitecan 10 mg/kg eenmaal per week op dag 1 en 8 van therapiecycli van 21 dagen.
Referentie : https://www.fda.gov/
Bekijk details hier.
