Augustus 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) kreeg versnelde goedkeuring van de Food and Drug Administration voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (mUC) die eerder op platina gebaseerde chemotherapie hadden gekregen en ofwel een geprogrammeerde doodsreceptor-1 (PD-1) of een geprogrammeerde doodsligand 1 ( PD-L1)-remmer.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) was een eenarmige, multicenter studie waaraan 112 patiënten deelnamen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC die eerder op platina gebaseerde chemotherapie en ofwel een PD-1- of PD-L1-remmer hadden gekregen. Op dag 1 en 8 van een therapiecyclus van 21 dagen kregen de patiënten 10 mg/kg sacituzumab govitecan intraveneus toegediend.
De belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten waren het objectieve responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR), die werden beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria door een onafhankelijke beoordeling. Met 5.4 procent volledige respons en 22.3 procent gedeeltelijke respons was de bevestigde ORR 27.7% (95 procent BI: 19.6; 36.9). De mediane DOR (n=31; 95 procent BI: 4.7; 8.6; bereik 1.4+, 13.7) was 7.2 maanden.
Neutropenie, misselijkheid, diarree, lethargie, alopecia, bloedarmoede, braken, constipatie, verminderde eetlust, huiduitslag en maagklachten zijn de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie >25%) bij patiënten die sacituzumab govitecan gebruiken.
Tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit is de aanbevolen dosis sacituzumab govitecan 10 mg/kg eenmaal per week op dag 1 en 8 van therapiecycli van 21 dagen.
Referentie : https://www.fda.gov/
Bekijk details hier.
