Dat maakte de Zwitserse Roche Group gisteren bekend TECENTRIQ® (atezolizumab) in combinatie met Avastin® (bevacizumab) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor baanbrekende therapie voor initiële (eerstelijns) behandeling van gevorderde of gemetastaseerde leverpatiënten met celcarcinoom (HCC).
HCC is het meest voorkomende type primair leverkanker . Deze baanbrekende therapie is gebaseerd op de resultaten van een Fase Ib studie naar de veiligheid en klinische activiteit van TETECTRIQ in combinatie met Avastin.
Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer van Roche en hoofd van wereldwijde productontwikkeling, zei: Hepatocellulair carcinoom heeft als kwaadaardige tumor beperkte behandelingsmogelijkheden en is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Voorlopige gegevens over de behandeling van deze ziekte met TETECTRIQ en Avastin zijn veelbelovend. We kijken ernaar uit om samen te werken met de gezondheidsafdeling om dit veelbelovende behandelplan zo snel mogelijk naar patiënten met hepatocellulair carcinoom te brengen.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft tot doel de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende ziekten te versnellen om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen zo snel mogelijk door de FDA worden goedgekeurd ten voordele van patiënten. Dit is niet alleen de 22e BTD verkregen door de farmaceutische productlijn van Roche, maar ook de 3e BTD verkregen door TETECTRIQ.
De Roche Group publiceerde gegevens van de fase Ib-studie van hepatocellulair carcinoom op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in juni 2018. De resultaten van de studie toonden aan dat na een mediane follow-up van 10.3 maanden remissie werd waargenomen bij 15 (65%) van 23 evalueerbare patiënten.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Roche heeft aanvullende gegevens verstrekt in overeenstemming met de vereisten van de FDA en heeft een baanbrekende therapiekwalificatie gekregen. Na het verkrijgen van bijgewerkte gegevens van vervolgonderzoeken, zal Roche de onderzoeksresultaten publiceren op een toekomstige medische conferentie.
