Maart 2022: De Food and Drug Administration heeft rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) goedgekeurd in combinatie met chemotherapie voor CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Burkitt-lymfoom (BL), Burkitt-achtig lymfoom (BLL) of volwassen B-cel acute leukemie bij kinderen van 6 maanden tot 18 jaar (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) was een wereldwijde multicenter, open-label, gerandomiseerde (1:1) studie bij patiënten van 6 maanden en ouder met niet eerder behandelde CD20-positieve DLBCL/BL/BLL/B in een gevorderd stadium -AL, met gevorderd stadium gedefinieerd als stadium III met verhoogd lactose dehydrogenase (LDH) niveau (LDH hoger dan tweemaal de institutionele bovengrens van normaalwaarden) of stadium IV B-cel NHL of Lymfoom Malin B (LMB) chemotherapie (corticosteroïden, vincristine cyclofosfamide, hooggedoseerde methotrexaat, cytarabine, doxorubicine, etoposide en intrathecale therapie met triple drug [methotrexaat/cytarabine/corticosteroïde]) werd gegeven aan patiënten, alleen of in combinatie met rituximab of niet-VS Volgens het LMB-schema, goedgekeurd rituximab werd toegediend als zes infusies van rituximab IV in een dosis van 375 mg/m2 (2 doses tijdens elk van de twee inductiesessies en één dosis tijdens elk van de twee consolidatiekuren).
EFS werd gedefinieerd als verergering van de ziekte, terugval, tweede maligniteit, overlijden om welke reden dan ook, of non-respons, zoals aangetoond door detectie van levende cellen in residuen na de tweede behandeling met CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) , wat het eerst kwam. Bij 328 gerandomiseerde patiënten met een mediane follow-up van 3.1 jaar werd een tussentijdse effectiviteitsstudie gedaan bij 53 procent informatiefractie. De LMB-groep had 28 EFS-episodes, terwijl de rituximab-LMB-groep 10 had (HR 0.32; 90 procent BI: 0.17; 0.58; p=0.0012). Er waren 20 sterfgevallen in de LMB-chemotherapie-arm op het moment van de interim-analyse, vergeleken met 8 sterfgevallen in de rituximab plus LMB-chemotherapie-arm, voor een totale overleving HR van 0.36. (95 procent BI: 0.16, 0.81). De totale overleving (OS) werd niet onderworpen aan een rigoureuze statistische test en het resultaat wordt als beschrijvend beschouwd. Na de interim-analyse werd de randomisatie stopgezet en kregen nog eens 122 patiënten rituximab plus LMB-behandeling en droegen ze bij aan de veiligheidsanalyse.
febriele neutropenie, stomatitis, enteritis, sepsis, verhoogd alanine-aminotransferase en hypokaliëmie waren de meest voorkomende bijwerkingen (graad 3 of hoger, >15 procent) bij pediatrische patiënten die werden behandeld met rituximab plus chemotherapie. Sepsis, stomatitis en enteritis behoorden tot de bijwerkingen van graad 3 of hoger die vaker voorkwamen in de behandelingsarm met rituximab plus LMB in vergelijking met LMB-chemotherapie. In zowel de rituximab plus LMB-chemotherapie als de LMB-chemotherapiegroep traden fatale bijwerkingen op bij 2% van de patiënten.
Rituximab wordt gegeven als een intraveneuze infusie in combinatie met systemische LMB-behandeling in een dosis van 375 mg/m2. In totaal worden zes infusies van rituximab gegeven, twee doses tijdens elk van de inductiekuren, COPDAM1 [cyclofosfamide, Oncovin (vincristine), prednisolon, Adriamycine (doxorubicine), methotrexaat] en COPDAM2, en één dosis elk van de twee consolidatiekuren, CYM (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], methotrexaat
