Nov 2023: In het kader van Project Renewal, een initiatief van het Oncology Center of Excellence (OCE), gericht op het bijwerken van etiketteringsinformatie voor oudere oncologische geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat de informatie klinisch betekenisvol en wetenschappelijk actueel is, heeft de Food and Drug Administration (FDA) de bijgewerkte etikettering voor temozolomide goedgekeurd. Temodar, Merck). In het kader van dit experimentele programma is dit het tweede medicijn waarvan het etiket is bijgewerkt. Capecitabine (Xeloda) was het eerste medicijn dat werd goedgekeurd onder Project Renewal.
Door de gezamenlijke inspanningen van Project Renewal analyseren beginnende wetenschappers en externe oncologiespecialisten gepubliceerde literatuur om uit de eerste hand ervaring op te doen met de selectie, het beheer en de evaluatie van gegevens voor onafhankelijke FDA-beoordeling. Het doel van Project Renewal is om de meest recente etikettering voor oudere, vaak voorgeschreven oncologische medicijnen te behouden en tegelijkertijd de publieke kennis van medicijnetikettering als bron van informatie te vergroten en openheid te bieden over de bewijsvereisten en evaluatieprocedure van de FDA.
Temozolomide is nu goedgekeurd voor de volgende nieuwe en herziene indicaties:
- adjuvante behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerd anaplastisch astrocytoom.
- behandeling van volwassenen met refractair anaplastisch astrocytoom.
Eén goedgekeurde indicatie voor temozolomide blijft hetzelfde:
- behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom, gelijktijdig met radiotherapie en daarna als onderhoudsbehandeling.
Aanvullende etiketteringsherzieningen zijn onder meer:
- Het doseringsschema is herzien en bijgewerkt voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom en refractair anaplastisch astrocytoom.
- Voor Temodar-capsules is informatie over de risico's van blootstelling aan geopende capsules toegevoegd onder Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
- Het gedeelte Patiëntadviesinformatie en het document Patiëntinformatie zijn bijgewerkt en herzien.
