Maart 2022: In de neoadjuvante setting keurde de FDA nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) goed in combinatie met platina-doublet-chemotherapie voor volwassen patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Dit is de eerste keer dat de FDA neoadjuvante therapie voor NSCLC in een vroeg stadium heeft goedgekeurd.
De werkzaamheid werd beoordeeld in CHECKMATE-816 (NCT02998528), een gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met een detecteerbare ziekte en reseceerbaar, histologisch bewezen stadium IB (4 cm), II of IIIA NSCLC (AJCC/UICC stadiëringscriteria) (RECIST v1.1 .1.). Patiënten werden geïncludeerd ongeacht de PD-L358-status in de tumor. In totaal werden XNUMX patiënten willekeurig toegewezen om elke drie weken gedurende maximaal drie cycli nivolumab plus platina-doublet-chemotherapie te ondergaan, of alleen platina-chemotherapie volgens hetzelfde schema.
Volgens een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling waren de belangrijkste uitkomstmaten voor de werkzaamheid gebeurtenisvrije overleving (EFS) en pathologische volledige respons (pCR). De mediane EFS voor degenen die nivolumab + chemotherapie kregen was 31.6 maanden (95 procent betrouwbaarheidsinterval: 30.2, niet bereikt) vergeleken met 20.8 maanden (95 procent betrouwbaarheidsinterval: 14.0; 26.7) voor degenen die alleen chemotherapie kregen. De risicoratio was 0.63 (p=0.0052; 97.38 procent BI: 0.43; 0.91). Het pCR-percentage in de arm met nivolumab plus chemotherapie was 24 procent (95 procent BI: 18.0; 31.0) en 2.2 procent (95 procent BI: 0.6; 5.6) in de arm met alleen chemotherapie.
Misselijkheid, obstipatie, uitputting, verminderde eetlust en huiduitslag waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten (incidentie 20%). De toevoeging van nivolumab aan chemotherapie resulteerde niet in een toename van het aantal vertragingen of annuleringen van operaties. Patiënten in beide armen van het experiment hadden een vergelijkbare gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis na een definitieve operatie en het percentage bijwerkingen dat werd herkend als chirurgische complicaties.
De aanbevolen dosis nivolumab is 360 mg elke drie weken met platina-doublet-chemotherapie op dezelfde dag.
