Maart 2023:
Korte samenvatting:
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of anti-MESO-antigeenreceptor CAR T-celtherapie wel worden gebruikt voor de behandeling van eepitheliale eierstokkanker die is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen.
Gedetailleerde beschrijving:
Primaire doelen
Om de haalbaarheid en veiligheid van anti-MESO CAR-T-cellen te bepalen bij de behandeling van patiënten met MESO-positieve eierstokkanker.
Secundaire doelstellingen
Om de werkzaamheid van anti-MESO CAR-T-cellen bij patiënten met eierstokkanker te beoordelen.
Om de in vivo dynamiek en persistentie van anti-MESO CAR-T-cellen te bepalen.
Onderzoeksopzet
Type studie: interventie (klinisch onderzoek)
Geschatte inschrijving: 20 deelnemers
Toewijzing: n.v.t
Interventiemodel: Opdracht aan één groep
Maskeren: Geen (Open Label)
Primair doel: behandeling
Officiële titel: Veiligheid en effectiviteit van MESO-CAR T-celtherapie voor recidiverende en refractaire epitheliale eierstokkanker
Geschatte startdatum studie: 20 april 2019
Geschatte primaire voltooiingsdatum: 20 april 2022
Geschatte voltooiingsdatum van de studie: 20 april 2023
criteria
Opnamecriteria:
18 tot 70 jaar oud, vrouw; Verwachte overleving > 12 weken; Klinische prestatiestatus van ECOG-score 0–2; Patiënten die eerder zijn behandeld met een tweedelijnsbehandeling of meerdere standaardbehandelingslijnen zijn niet effectief (geen remissie of recidief na remissie); Ten minste één meetbare tumorfoci volgens RECIST-standaard 1.1; Positieve mesotheline-expressie in tumorweefsels; Creatinine ≤ 1.5×ULN; ALT en AST ≤ 3×ULN; Totaal bilirubine ≤ 2×ULN; Hemoglobine≥90g/L; Absoluut tellen van neutrofielen≥1000uL; Absoluut tellen van lymfocyten>0.7×10^9/L; Tellen van bloedplaatjes≥75000/uL; De veneuze toegang die nodig is voor de verzameling kan tot stand worden gebracht zonder contra-indicaties voor de verzameling van leukocyten. Ik kan het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Vergezeld van andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren; Actieve hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HIV-infectie; Lijden aan ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen; Alle andere ziekten kunnen de uitkomst van dit onderzoek beïnvloeden. Alle zaken die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersonen of de uitkomst van dit onderzoek. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens of na de behandeling; Er zijn actieve of oncontroleerbare infecties (behalve eenvoudige urineweginfecties of infecties van de bovenste luchtwegen) waarvoor systemische therapie 14 dagen of 14 dagen voorafgaand aan de opdracht nodig is; Patiënten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor deze test; CAR-T-behandeling of andere gentherapieën ontvangen vóór toewijzing; Proefpersonen die aan een ziekte lijden, beïnvloeden het begrip van geïnformeerde toestemming of naleving van het onderzoeksprotocol.
Bekijk de lijst met ziekenhuizen die aan het doen zijn CAR T-celtherapie in China.
