Op 12 en 13 juni keurde de FDA twee nieuwe indicaties voor het K-medicijn goed, net de dag voordat het K-medicijn werd goedgekeurd voor de behandeling van baarmoederhalskanker. Een dag later keurde de Amerikaanse FDA pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) goed voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten met refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL) die na ten minste twee behandelingslijnen waren teruggevallen.
De goedkeuring was gebaseerd op gegevens van 53 patiënten met recidiverende of refractaire PMBCL uit de multicenter, open-label, eenarmige studie KEYNOTE-170 (NCT02576990). Patiënten kregen elke 200 weken 3 mg Pembrolizumab intraveneus toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, of tot 24 maanden voor patiënten die geen progressie vertoonden. Het totale effectieve percentage is 45%, inclusief 11% volledige remissie en 34% gedeeltelijke remissie. Tijdens de follow-upperiode (mediaan was 9.7 maanden) werd de mediane responstijd niet bereikt. De mediane tijd voor de eerste objectieve respons was 2.8 maanden. Pembrolizumab wordt niet aanbevolen voor patiënten met PMBCL die noodtumorreductie nodig hebben.
In KEYNOTE-170 zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met ≥10% PMBCL musculoskeletale pijn, infectie van de bovenste luchtwegen, koorts, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, diarree, buikpijn, misselijkheid, aritmie en hoofdpijn. Pembrolizumab werd stopgezet of stopgezet vanwege bijwerkingen bij respectievelijk 8% en 15% van de patiënten. 25% van de patiënten had bijwerkingen die een systemische behandeling met corticosteroïden vereisten, en 26% van de patiënten had ernstige bijwerkingen.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
