Trifluridine / tipiracil-tabletten (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) werden op 22 februari 2019 goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor volwassen patiënten met gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal junctie (GEJ) adenocarcinoom die eerder waren behandeld met ten minste twee eerdere adenocarcinomen , een vaste combinatie van trifluridine, een nucleoside metabolische remmer, en tipiracil, een thymidinefosforylaseremmer
TAGS (NCT02500043), een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, werd geaccepteerd bij 507 patiënten met gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom die eerder ten minste twee eerdere chemotherapielijnen hadden ondergaan. Patiënten werden in een verhouding 2:1 gerandomiseerd naar Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke 28-daagse cyclus met de beste ondersteunende zorg (BSC) of een bijpassende placebo (n=170). ) met BSC tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De mediane gemiddelde overleving voor patiënten behandeld met Lonsurf was 5.7 maanden (4.8, 6.2) en 3.6 maanden (3.1, 4.1) voor degenen die werden behandeld met placebo (hazard ratio: 0.69; 95% BI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de Lonsurf-arm (hazard ratio 0.56; 95 procent BI: 0.46, 0.68; p <0.0001), was de progressievrije overleving ook langer.
In het TAGS-rapport waren neutropenie, bloedarmoede, misselijkheid, verminderde eetlust, trombocytopenie, braken en diarree de meest voorkomende bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen (incidentie van ongeveer 10%) bij patiënten behandeld met Lonsurf. Deze bijwerkingen kwamen vaker voor dan bij patiënten behandeld met Lonsurf. placebo.
De voorgeschreven dosering en het voorgeschreven schema voor Lonsurf is 35 mg / m2 / dosis oraal tweemaal daags met voedsel voor elke periode van 28 dagen op dag 1 t / m 5 en dag 8 t / m 12.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor LONSURF.
De FDA heeft deze aanvraag prioritaire beoordeling en de aanwijzing als weesgeneesmiddel toegekend. Een beschrijving van de versnelde programma's van de FDA vindt u in de Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Condition-Drugs and Biologicals.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten alle ernstige bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met het gebruik van een geneesmiddel en apparaat, melden aan het MedWatch Reporting System van de FDA of door te bellen naar 1-800-FDA-1088.
