Augustus 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), een kinaseremmer, heeft versnelde goedkeuring gekregen van de Food and Drug Administration voor volwassenen met eerder behandeld, niet-reseceerbaar, lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een fibroblastgroeifactorreceptor 2 (FGFR2)-fusie of andere herschikking zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test .
De FDA keurde ook FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) goed als begeleidend diagnostisch apparaat voor behandeling met infigratinib bij patiënten met FGFR2-fusie of aanvullende herschikkingen.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), een multicenter open-label eenarmige studie met 108 patiënten met eerder behandeld, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een FGFR2-fusie of herschikking zoals geverifieerd door lokale of centrale tests, toonde werkzaamheid aan. Infigratinib 125 mg oraal eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder therapie, werd aan patiënten gegeven in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Het totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DoR) waren de primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid, zoals vastgesteld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling in overeenstemming met RECIST 1.1. Met 1 volledige respons en 24 gedeeltelijke respons was de ORR 23% (95 procent BI: 16, 32). De gemiddelde DoR was 5 maanden (95 procent BI: 3.7, 9.3). Acht van de 23 respondenten bewaarden hun antwoord zes maanden of langer.
Hyperfosfatemie, verhoogd creatinine, nageltoxiciteit, stomatitis, droge ogen, vermoeidheid, alopecia, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, artralgie, dysgeusie, constipatie, buikpijn, droge mond, wimperveranderingen, diarree, droge huid, verminderde eetlust, wazig zien en braken waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie 20%). Hyperfosfatemie en loslating van het retinale pigmentepitheel zijn grote risico's en patiënten moeten tijdens de behandeling op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Misschien vind je het leuk om te lezen: Kankerbehandeling in India
In cycli van 28 dagen is de aanbevolen dosis infigratinib 125 mg oraal eenmaal daags op een lege maag gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder medicatie.
Referentie: https://www.fda.gov/
Bekijk details hier.
