De Amerikaanse Food and Drug Administration (hierna FDA genoemd) heeft op 24 november 2015 Portrazza (necitumumab) in combinatie met gemcitabine en cisplatine goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde (metastatische) plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker. eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Niet-kleincellige longkanker can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell longkanker accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenocarcinoom. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immunotherapie drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and tumor metastasis of tumor cells.
Het veiligheids- en effectiviteitsonderzoek van Necitumumab werd gezien in een eerstelijns multicenter, gerandomiseerde, open fase III klinische studie SQUIRE, waaraan 1,093 patiënten met gevorderde plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker deelnamen. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen en kregen alleen gemcitabine + cisplatine + Necitumumab (huisartsregime gecombineerd met Necitumumab) en behandeling met alleen gemcitabine + cisplatine (alleen huisartsregime).
De resultaten suggereren dat de behandelingsgroep met huisartsen in combinatie met necitumumab de algehele overleving significant heeft verbeterd (HR 0.84; 95% BI: 0.74-0.96; p = 0.01) vergeleken met de groep met alleen huisartsenchemotherapie, en dat de mediane overlevingstijd van patiënten 11.5 maanden bedraagt (95). %-BI: 10.4-12.6), en de overlevingstijd van de gemcitabine + cisplatine-groep met twee geneesmiddelen was 9.9 maanden (95%-BI: 8.9-11.1), en het risico op overlijden was met 16% verminderd in de combinatie van drie geneesmiddelen. groep, en de mediaan van de twee groepen ging niet vooruit. De overlevingsperioden waren 5.7 versus 5.5 maanden. Necitumumab is echter niet effectief voor de behandeling van patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker.
De meest voorkomende bijwerkingen van Necitumumab zijn huiduitslag en hypomagnesiëmie, die op hun beurt spierzwakte, epilepsie, onregelmatige hartslag, enz. veroorzaken. Plotselinge hartstilstand en plotselinge dood kunnen ook optreden, dus de voorschrijvende arts moet hier speciale aandacht aan besteden.
Dr. Richard Pazdur, hoofd van de afdeling Hematologie en Oncologieproducten van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei: “De soorten longkanker variëren enorm, dus de keuze van de behandeling hangt af van het type patiënt. Vandaag goedgekeurd door Portrazza is plaveiselcelcarcinoom van de longen. Een nieuwe optie voor patiënten om de overleving te verlengen. “
Necitumumab (handelsnaam: Portrazza) wordt op de markt gebracht door Eli Lilly and Company uit de Verenigde Staten. Het in het artikel genoemde nivolumab (handelsnaam: OPDIVO, goedgekeurd voor de behandeling van plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker op 22 juni 2015) is eigendom van Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (handelsnaam: Cyramza, goedgekeurd voor de behandeling van plaveiselcelkanker niet-kleincellige longkanker op 21 april 2014) Het is ook een product van Eli Lilly uit de Verenigde Staten. Deze drie medicijnen worden in het land niet vermeld.
