Augustus 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), followed by dostarlimab-gxly as a single agent, was approved by the Food and Drug Administration for the treatment of primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC) that is mismatch repair deficient (dMMR), as determined by an FDA-approved test, or microsatellite instability-high (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, beoordeelde de werkzaamheid. Een vooraf bepaalde subgroep van 122 patiënten met primair gevorderde of recidiverende dMMR/MSI-H EC onderging een beoordeling van de werkzaamheid. Wanneer er geen lokale gegevens beschikbaar waren, werd gebruik gemaakt van centraal testen (IHC) met behulp van het Ventana MMR RxDx Panel om de MMR/MSI-tumorstatus te beoordelen.
Patients were randomly assigned (1:1) to receive either placebo with carboplatin and paclitaxel, followed by placebo, or dostarlimab-gxly with carboplatin and paclitaxel, followed by dostarlimab-gxly. The aforementioned link provides detailed prescribing information on several chemotherapy regimens. MMR/MSI status, past external pelvic irradiation, and disease stage (recurrent, primary Stage III, or primary Stage IV) were all taken into account when stratifying the randomization process.
Investigator-assessed progression-free survival (PFS) using RECIST v. 1.1 was the main efficacy outcome measure. With a median PFS of 30.3 versus 7.7 months (Hazard Ratio=0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-value0.0001) for the dostarlimab-gxly and placebo-containing regimens, respectively, a statistically significant PFS improvement was seen in the dMMR/MSI-H group.
Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies such as hypothyroidism, nephritis with renal failure, and skin adverse responses are examples of immune-mediated adverse reactions that can occur with dostarlimab-gxly. Rash, diarrhoea, hypothyroidism, and hypertension were the most frequent adverse events (20%) with dostarlimab-gxly in combination with carboplatin and paclitaxel. For a complete list of side effects, refer to the prescribed information.
Dostarlimab-gxly moet worden toegediend in een dosis van 500 mg om de drie weken gedurende zes doses met carboplatine en paclitaxel, daarna 1,000 mg om de zes weken totdat de ziekte voortschrijdt of er ondraaglijke toxiciteit optreedt, wat tot drie jaar kan duren. Als het op dezelfde dag als chemotherapie wordt gegeven, moet eerst dostarlimab-gxly worden gegeven.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Jemperli.
