Augustus 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) versnelde goedkeuring gekregen van de Food and Drug Administration voor volwassen patiënten met recidiverende of gevorderde endometriumkanker met mismatch repair deficient (dMMR), zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, die progressie hebben gemaakt op of na een eerder platinabevattend regime.
In de GARNET-studie (NCT02715284), een multicenter, multicohort, open-label studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren, werd de werkzaamheid beoordeeld afhankelijk van cohort (A1). 71 patiënten met dMMR recidiverende of gevorderde endometriumkanker die progressie vertoonden tijdens of na een platinabevattende behandeling werden opgenomen in de werkzaamheidspopulatie. Patiënten kregen om de drie weken intraveneus 500 mg dostarlimab-gxly voor vier doses, vervolgens om de zes weken 1,000 mg intraveneus.
Het totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR) waren de primaire werkzaamheidsresultaten, zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) in overeenstemming met RECIST 1.1. Er werd bevestigd dat de ORR 42.3 procent was (95 procent BI: 30.6 procent, 54.6 procent). Het responspercentage was 12.7 procent voor volledige antwoorden en 29.6 procent voor onvolledige antwoorden. Met 93.3 procent van de patiënten met een ziekteduur van minder dan zes maanden, werd de mediane DOR niet gehaald (bereik: 2.6 tot 22.4 maanden, lopend bij laatste beoordeling).
In 34 percent of individuals who received dostarlimab-gxly, serious side effects occurred. Sepsis, acute renal injury, urinary tract infection, abdominal discomfort, and pyrexia were among the serious adverse responses experienced by more than 2% of patients. Fatigue/asthenia, nausea, diarrhoea, anaemia, and constipation were the most prevalent side effects (20%). Anemia and elevated transaminases were the most common grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, and nephritis are all immune-mediated adverse responses that might occur.
Misschien vind je het leuk om te lezen: Kankerbehandeling in India
Dostarlimab-gxly 500 mg elke 3 weken is de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema (doses 1 tot en met 4). Vanaf drie weken na dosering 4 wordt de dosering verhoogd tot 1,000 mg om de zes weken tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Dostarlimab-gxly moet worden toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten.
Referentie : https://www.fda.gov/
Bekijk details hier.
