Feb 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) kreeg FDA-goedkeuring voor de behandeling van volwassen patiënten met mismatch repair deficient (dMMR) recidiverende of gevorderde endometriumkanker die is gevorderd tijdens of na een eerder platinabevattend regime in welke setting dan ook en die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling, zoals bepaald door een FDA-goedgekeurde test.
Dostarlimab-gxly kreeg in april 2021 versnelde goedkeuring voor volwassen patiënten met dMMR recidiverende of gevorderde endometriumkanker die is gevorderd tijdens of na een eerdere platinabevattende therapie, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test.
GARNET (NCT02715284), een multicenter, multicohort, open-label experiment uitgevoerd bij patiënten met vergevorderde solide tumoren, onderzocht de werkzaamheid voor de standaardgoedkeuring. Een cohort van 141 patiënten met dMMR recidiverende of gevorderde endometriumkanker die gevorderd waren tijdens of na het ontvangen van een platinabevattende behandeling vormden de werkzaamheidspopulatie. Patiënten die recentelijk systemische immunosuppressiva voor auto-immuunziekten hadden gekregen of die eerder PD-1/PD-LI-blokkerende antilichamen of andere immuuncontrolepuntremmers hadden gekregen, werden uitgesloten.
Het totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR), zoals bepaald door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling in overeenstemming met RECIST v1.1, waren de belangrijkste uitkomstmaten voor de werkzaamheid. De geverifieerde ORR was 45.4% (95%-BI: 37.0; 54.0), waarbij 15.6% van de respondenten volledig en 29.8% gedeeltelijk reageerde. Met 85.9% van de patiënten met een duur van minder dan 12 maanden en 54.7% met een duur van meer dan 24 maanden (spreiding: 1.2+, 52.8+), werd de mediane DOR niet gehaald.
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Doses 1 tot en met 4 van dostarlimab-gxly moeten worden toegediend met een dosis en schema van 500 mg om de drie weken. De volgende dosis is 1,000 mg elke 6 weken, te beginnen 3 weken na dosis 4, en wordt voortgezet totdat de ziekte voortschrijdt of er ondraaglijke schade ontstaat. Dostarlimab-gxly moet gedurende 30 minuten intraveneus worden toegediend.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Jemperli.
