Maart 2022: Daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) en carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus dexamethason zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor volwassen patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die 1 tot 3 eerdere therapielijnen.
PLEIADES (NCT03412565), een multi-cohort, open-label studie, werd gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen in een eenarmige cohort. 66 personen met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste één eerdere therapielijn hadden ondergaan, werden in deze studie opgenomen. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 eenheden (1,800 mg daratumumab en 30,000 eenheden hyaluronidase) werd subcutaan toegediend in combinatie met Kyprolis (20/70 mg/m2 eenmaal per week regime) en dexamethason aan de patiënten.
Het totale responspercentage was de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid (ORR). De ORR voor deze studie was 84.8 procent (95 procent BI: 73.9 procent, 92.5 procent). De mediane duur van de respons was niet bereikt bij een mediane follow-up van 9.2 maanden, maar naar schatting 85.2 procent (95 procent BI: 72.5; 92.3) hield de respons gedurende ten minste 6 maanden aan en 82.5 procent (95 procent BI: 68.9; 90.6) hield de respons gedurende ten minste 9 maanden aan.
Infecties van de bovenste luchtwegen, vermoeidheid, slapeloosheid, hypertensie, diarree, hoesten, kortademigheid, hoofdpijn, koorts, misselijkheid en perifeer oedeem waren de meest voorkomende bijwerkingen (20%) bij patiënten die werden behandeld met Darzalex Faspro, Kyprolis en dexamethason.
Darzalex Faspro wordt subcutaan toegediend in een dosis van 1,800 mg/30,000 eenheden (1,800 mg daratumumab en 30,000 eenheden hyaluronidase) eenmaal per week van week 1 tot 8, eenmaal per 2 weken van week 9 tot 24 en eenmaal per 4 weken vanaf week 25 tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
De aanbevolen doseringsschema's van Kyprolis bij toediening in combinatie met Darzalex Faspro zijn de volgende:
- Eenmaal per week 20/70 mg/m2 regime: Kyprolis 20 mg/m2 toegediend via IV infusie gedurende 30 minuten op Cyclus 1 Dag 1 en als een dosis van 20 mg/m2 getolereerd wordt, 70 mg/m2 als 30 minuten durende IV infusie op cyclus 1, dag 8 en dag 15, en vervolgens op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
- Tweemaal per week 20/56 mg/m2 regime: Kyprolis 20 mg/m2 toegediend via IV infusie gedurende 30 minuten op Cyclus 1 Dag 1 en Dag 2 en, indien een dosis van 20 mg/m2 getolereerd wordt, 56 mg/m2 toegediend door IV infusie gedurende 30 minuten op cyclus 1, dag 8, 9, 15 en 16 en vervolgens op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 van elke cyclus van 28 dagen.
CAR T-Cell-therapie is een van de nieuwste baanbrekende therapieën in de behandeling van multipel myeloom. Meer weten over CAR T-celtherapie hier.
