November 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Studie 16113 (NCT03409614), een gerandomiseerde, multicenter, internationale, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij 466 patiënten met gevorderde NSCLC die niet eerder een systemische behandeling hadden ondergaan, beoordeelde de effectiviteit in dit verband. Cemiplimab-rwlc plus op platina gebaseerde chemotherapie elke 3 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door cemiplimab-rwlc en onderhoudschemotherapie, of placebo plus op platina gebaseerde chemotherapie elke 3 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door placebo en onderhoudschemotherapie, waren de twee behandelingsopties aangeboden aan patiënten die willekeurig werden toegewezen (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
In vergelijking met placebo plus chemotherapie vertoonde cemiplimab-rwlc plus op platina gebaseerde chemotherapie een statistisch significante en klinisch significante verbetering van de totale overleving (OS) (hazard ratio [HR] van 0.71 [95%-BI: 0.53; 0.93], tweezijdig p-waarde = 0.0140). In de arm met cemiplimab-rwlc plus chemotherapie was de mediane OS 21.9 maanden (95%-BI: 15.5, niet evalueerbaar), vergeleken met 13.0 maanden (95%-BI: 11.9; 16.1) in de groep met placebo plus chemotherapie. In de arm met cemiplimab-rwlc plus chemotherapie was de mediane PFS per BICR 8.2 maanden (95%-BI: 6.4; 9.3), terwijl deze 5.0 maanden was (95%-BI: 4.3; 6.2) in de arm met placebo plus chemotherapie (HR 0.56). 95% BI: 0.44, 0.70, p0.0001). Bevestigde ORR per BICR voor de twee behandelingen was 43% (95% BI: 38, 49) en 23% (95% BI: 16, 30).
Alopecia, musculoskeletale pijn, misselijkheid, uitputting, perifere neuropathie en verminderde eetlust waren de meest voorkomende bijwerkingen (15%).
350 mg IV elke drie weken is de aanbevolen dosis cemiplimab-rwlc. Zie voor informatie over de aanbevolen dosis, indien nodig, de voorschrijfinformatie voor de medicijnen die in combinatie met cemiplimab-rwlc worden gebruikt.
