Augustus 2022: Voor volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van wie de tumoren een mutatie hebben die resulteert in mesenchymale-epitheliale overgang (MET) exon 14 skipping, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, gaf de Food and Drug Administration capmatinib (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals Corp.) reguliere goedkeuring.
Op basis van het initiële totale responspercentage en de duur van de respons in de GEOMETRY mono-1-studie (NCT02414139), een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label, multi-cohortonderzoek, kreeg capmatinib eerder versnelde goedkeuring voor dezelfde indicatie op mei 6, 2020. Op basis van gegevens van nog eens 63 patiënten en een extra 22 maanden follow-up om de duurzaamheid van de respons te evalueren en het therapeutische voordeel te bevestigen, werd de conversie naar reguliere goedkeuring gemaakt.
160 patiënten met gevorderde NSCLC met een mutatie die exon 14 van MET overslaat, toonden werkzaamheid. De patiënten kregen tweemaal daags 400 mg capmatinib totdat hun ziekte verergerde of de bijwerkingen ondraaglijk werden.
Een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie bepaalde de ORR en de responsduur (DOR) als de belangrijkste werkzaamheidsmaten (BIRC). 60 personen die nooit een behandeling hadden gekregen, hadden een ORR van 68% (95% BI: 55, 80) en een DOR van 16.6 maanden (95% BI: 8.4; 22.1). De ORR was 44% (95% BI: 34, 54) onder 100 patiënten die eerder behandeld waren, en de DOR was 9.7 maanden (95% BI: 5.6, 13).
De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 71 jaar (48 tot 90). De volgende specifieke demografische gegevens werden gerapporteerd: 61% vrouw, 77% blank, 61% heeft nooit gerookt, 83% had adenocarcinoom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Patiënten ondervonden oedeem, misselijkheid, musculoskeletale pijn, vermoeidheid, braken, kortademigheid, hoesten en verminderde eetlust het vaakst (20%).
Capmatinib moet tweemaal daags oraal worden ingenomen in een dosis van 400 mg, met of zonder maaltijden.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Tabrecta
