November 2022: De combinatie van doxorubicine, vincristine, etoposide, prednison en cyclofosfamide met brentuximab vedotin (Adcetris, Seagen, Inc.) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij kinderen en jonge volwassenen met een hoog risico klassiek Hodgkin-lymfoom die geen in het verleden zijn behandeld (cHL). Dit is de eerste pediatrische goedkeuring van brentuximab vedotin.
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie werd gebruikt om de effectiviteit te beoordelen. Stadium IIB met bulkziekte in Ann Arbor, stadium IIIB, stadium IVA en stadium IVB werden allemaal geclassificeerd als hoog risico. Brentuximab vedotin plus doxorubicine (A), vincristine (V), etoposide (E), prednison (P) en cyclofosfamide (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] werd gegeven aan 300 patiënten, terwijl A+bleomycine (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] werd gegeven aan 300 patiënten. De patiënten van elke behandelingsarm hadden tot 5 cycli van het volgende kunnen ondergaan:
Prednison 20 mg/m2 tweemaal daags (dag 1-7), cyclofosfamide 600 mg/m2 (dag 1 en 2), doxorubicine 25 mg/m2 (dag 1 en 2), vincristine 1.4 mg/m2 (dag 1 en 8), etoposide 125 mg/m2 (dag 1-3), en brentuximab vedotin 1.8 mg/kg gedurende 30 minuten (dag (dag 1 en 2).
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie of recidief, tweede maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook, diende als de primaire uitkomstmaat voor effectiviteit. In geen van beide armen werd de mediane EFS bereikt. Met een vergelijkbare hazard ratio van 0.41 (95%-BI: 0.25; 0.67; p=0.0002) waren er 52 voorvallen (17%) in de ABVE-PC-arm en 23 voorvallen (8%) in de brentuximab vedotin + AVEPC-arm.
Bij pediatrische patiënten die brentuximab vedotin in combinatie met AVEPC kregen, waren neutropenie, anemie, trombocytopenie, febriele neutropenie, stomatitis en infectie de meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 (5%).
Voor kinderen van 2 jaar en ouder is de aanbevolen dosis brentuximab vedotin 1.8 mg/kg tot 180 mg in combinatie met AVEPC elke 3 weken voor een maximum van 5 doses.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Adcetris.
