2022 dec: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor volwassen en pediatrische patiënten met inoperabel of gemetastaseerd alveolair sarcoom van de zachte delen die 2 jaar of ouder zijn (ASPS).
In studie ML39345 (NCT03141684), een open-label, eenarmige studie met 49 volwassen en pediatrische patiënten met gemetastaseerde of inoperabele ASPS, werd de werkzaamheid beoordeeld. Een ECOG-prestatiestatus van 2 en histologisch of cytologisch bewezen ASPS ongeneeslijk door chirurgie waren voorwaarden om in aanmerking te komen. Patiënten werden gediskwalificeerd als ze primaire kanker van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen, klinisch significante leverziekte, een voorgeschiedenis van organiserende longontsteking, pneumonitis of actieve pneumonitis op beeldvorming hadden. Pediatrische patiënten kregen eenmaal per 15 dagen 1200 mg/kg (tot een maximum van 21 mg) intraveneus tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Volwassen patiënten kregen 1200 mg intraveneus.
Het totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR), die werden bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie met behulp van RECIST v1.1, waren de primaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid. (95% BI: 13, 39), ORR was 24%. Zevenenzestig procent van de 12 patiënten met een objectieve respons had een DOR van zes maanden of langer, en 42 procent had een DOR van twaalf maanden of langer.
De mediane leeftijd van de patiënt was 31 jaar (het bereik was 12-70); er waren 47 volwassen patiënten (2% van hen was ouder dan 65 jaar) en 2 pediatrische patiënten (12 jaar); 51% van de patiënten was vrouw; 55% was blank; 29% was zwart of Afro-Amerikaans; en 10% was Aziatisch.
De meest voorkomende bijwerkingen (15%) waren musculoskeletale pijn (67%), vermoeidheid (55%), huiduitslag, hoesten, misselijkheid, hoofdpijn en hypertensie (beide 43%), obstipatie, kortademigheid, duizeligheid en bloeding (29% elk), verminderde eetlust en aritmie (elk 22%), griepachtige ziekte, gewichtsverlies en allergische rhinitis anafylaxie (elk 18%).
Volwassen patiënten moeten atezolizumab innemen in een dosering van 840 mg om de twee weken, 1200 mg om de drie weken of 1680 mg om de vier weken totdat hun ziekte voortschrijdt of de bijwerkingen ondraaglijk worden. Kinderen van 2 jaar en ouder moeten elke 15 weken 1200 mg/kg (tot 3 mg) krijgen totdat de aandoening verergert of er ondraaglijke toxiciteit optreedt.
View full prescribing information for Tecentriq.
