Augustus 2022: Voor volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van wie de tumoren een mutatie hebben die resulteert in mesenchymale-epitheliale overgang (MET) exon 14 skipping, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, gaf de Food and Drug Administration capmatinib (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals Corp.) reguliere goedkeuring.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenocarcinoomen 16% had metastasen naar het centrale zenuwstelsel. 81% van de patiënten die eerder een behandeling hadden ondergaan, hadden slechts één lijn systemische therapie gekregen; 16% had er twee ontvangen; en 3% had er drie ontvangen. 86% van de patiënten die eerder een behandeling hadden ondergaan, kreeg chemotherapie op basis van platina.
Patiënten ondervonden oedeem, misselijkheid, musculoskeletale pijn, vermoeidheid, braken, kortademigheid, hoesten en verminderde eetlust het vaakst (20%).
Capmatinib moet tweemaal daags oraal worden ingenomen in een dosis van 400 mg, met of zonder maaltijden.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Enhertu.
