Maart 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) en endocriene therapie (tamoxifen of een aromataseremmer) zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een vroeg stadium, klierpositief, HR-positief borstkanker die een hoog risico lopen op herhaling.
Individuen met 4 pALN (pathologische axillaire lymfeklieren) of 1-3 pALN en tumorgraad 3 of een tumorgrootte van 50 mm werden geclassificeerd als hoog risico.
Voor de hierboven genoemde hoogrisicopopulatie werd abemaciclib oorspronkelijk goedgekeurd met als aanvullende bepaling een Ki-67-score van 20% of lager. De vereiste voor Ki-67-testen komt te vervallen met de goedkeuring van vandaag.
MonarchE (NCT03155997), een gerandomiseerde (1:1), open-label, twee-cohort multicenter studie met volwassen vrouwen en mannen met HR-positieve, HER2-negatieve, klierpositieve, gereseceerde, vroege borstkanker en pathologische en klinische kenmerken suggestief voor een hoog risico op herhaling, evalueerde de effectiviteit. Patiënten moeten 4 pALN of 1-3 pALN, tumorgraad 3 of een tumorgrootte van 50 mm hebben om te worden opgenomen in cohort 1. Patiënten moeten tumor Ki-67-score 20% hebben, 1-3 pALN, en komen niet in aanmerking voor cohort 1 om te worden gerekruteerd in cohort 2. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel standaard endocriene therapie alleen gedurende 2 jaar te krijgen, of standaard endocriene therapie plus de door de arts gekozen standaard endocriene therapie (tamoxifen of een aromataseremmer).
Invasieve ziektevrije overleving was de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid (IDFS). In de intent-to-treat (ITT)-populatie werd een statistisch significant verschil gezien dat voornamelijk toe te schrijven was aan patiënten in cohort 1 (cohort 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% BI: 0.567; 0.753) ). Abemaciclib in combinatie met reguliere endocriene therapie resulteerde in een IDFS na 48 maanden van 85.5% (95% BI: 83.8; 87.0), terwijl normale endocriene therapie alleen resulteerde in 78.6% (95% BI: 76.7; 80.4). Gegevens over algehele overleving staan nog in de kinderschoenen, maar in cohort 2 werd abemaciclib plus routinematige endocriene therapie geassocieerd met een hoger sterftecijfer (10/253 vs. 5/264). De indicatie was daarom beperkt tot cohort 1.
Diarree, infecties, neutropenie, vermoeidheid, leukopenie, misselijkheid, bloedarmoede en hoofdpijn waren de meest voorkomende bijwerkingen (20%).
De startdosering van abemaciclib is 150 mg tweemaal daags met tamoxifen of een aromataseremmer gedurende 2 jaar of tot terugkeer van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor Verzenio.
