Oktober 2021: De Food and Drug Administration heeft goedgekeurd: abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly en Bedrijf) in combinatie met endocriene therapie (tamoxifen of een aromataseremmer) voor adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, klierpositieve, vroege borstkanker met een hoog risico op recidief en een Ki-67-score van minder dan 20%, zoals bepaald door een FDA. Dit is de eerste CDK 4/6-remmer die is goedgekeurd voor adjuvante behandeling van borstkanker.
Agilent, Inc. heeft de Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis)-assay ingediend, die door de FDA is goedgekeurd als begeleidende diagnose voor deze indicatie.
Volwassen vrouwen en mannen met HR-positieve, HER2-negatieve, klierpositieve, gereseceerde, vroege borstkanker met klinische en pathologische kenmerken die consistent zijn met een hoog risico op terugkeer van de ziekte, waren betrokken bij monarchE (NCT03155997), een gerandomiseerde (1:1), open-label, multicenter-studie met twee cohorten. Patiënten kregen ofwel 2 jaar abemaciclib plus standaard endocriene medicatie naar keuze van hun arts of alleen normale endocriene therapie.
Invasieve ziektevrije overleving was de primaire uitkomstmaat voor effectiviteit (IDFS). De studie vond een statistisch significante verbetering in IDFS (HR 0.626; 95 procent BI: 0.488, 0.803; p=0.0042) bij patiënten met een hoog risico op recidief en een Ki-67-score van minder dan 20% (N=2003). Patiënten die abemaciclib kregen met tamoxifen of een aromataseremmer hadden een IDFS van 86.1 procent (95 procent BI: 82.8, 88.8) na 36 maanden, terwijl degenen die tamoxifen of een aromataseremmer kregen een IDFS hadden van 79.0 procent (95 procent BI: 75.3, 82.3). Ten tijde van de IDFS-analyse waren de totale overlevingsgegevens niet volledig.
Diarree, infecties, neutropenie, vermoeidheid, leukopenie, misselijkheid, bloedarmoede en hoofdpijn waren de meest voorkomende bijwerkingen (20%).
De aanbevolen aanvangsdosering van abemaciclib is 150 mg tweemaal daags in combinatie met tamoxifen of een aromataseremmer gedurende 2 jaar of tot terugkeer van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
