နိုဝင်ဘာလ 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
HIMALAYA (NCT03298451)၊ ကျပန်းပြုလုပ်ထားသော (1:1:1)၊ HCC အတွက် ကြိုတင်စနစ်တကျ ကုသမှုမခံယူရသေးသော အတည်ပြု uHCC လူနာများတွင် အဖွင့်အညွှန်း၊ multicenter လေ့လာမှုတွင် ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ထားပါသည်။ လူနာများအား လက်သုံးချောင်းထဲမှ တစ်ခုသို့ ကျပန်းလုပ်ဆောင်ခဲ့သည်- tremelimumab 300 mg ကို တစ်ကြိမ်တည်း အကြောသွင်းခြင်း (IV) infusion အဖြစ် တစ်နေ့တည်းတွင် durvalumab 1500 mg IV နှင့် durvalumab 1500 mg IV တို့ကို 4 ပတ်တစ်ကြိမ်၊ durvalumab 1500 mg IV ကို ၄ ပတ်တိုင်း၊ သို့မဟုတ် sorafenib 4 mg ကို တစ်နေ့ နှစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် ရောဂါ တိုးသည် သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိ။ ဤခွင့်ပြုချက်သည် tremelimumab နှင့် durvalumab နှင့် sorafenib သို့ ကျပန်းကျပန်းလုပ်ထားသော လူနာ 400 ဦး၏ နှိုင်းယှဉ်ချက်အပေါ် အခြေခံထားသည်။
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
လူနာများတွင် အဖြစ်အများဆုံး (≥20%) ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများမှာ အဖု၊ ဝမ်းလျှောခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ယားယံခြင်း၊ ကြွက်သားများ နာကျင်ခြင်းနှင့် ဝမ်းဗိုက်နာခြင်းတို့ ဖြစ်သည်။
30 ကီလိုဂရမ်နှင့်အထက်ရှိသော လူနာများအတွက် အကြံပြုထားသည့် tremelimumab ဆေးသည် 300 mg IV နှင့် durvalumab 1500 mg နှင့် တွဲလျက် 1 ပတ်လျှင် 1/Day 1500 တွင်၊ နောက်တွင် durvalumab 4 mg IV နှင့် 30 ပတ်တစ်ကြိမ်။ ကိုယ်အလေးချိန် 4 ကီလိုဂရမ်အောက်ရှိသောသူများအတွက်၊ အကြံပြုထားသော tremelimumab ဆေးပမာဏသည် 20 mg/kg IV ကို durvalumab 20 mg/kg IV နှင့် တွဲလျက် တစ်ကြိမ်၊ နောက်တွင် durvalumab 4 mg/kg IV နှင့် XNUMX ပတ်တစ်ကြိမ်။
View full prescribing information for Imjudo.
